SimianX AI LogoSimianX AI

Record mula sa primary source

MateryalNaitakda ang petsa ng PDUFA

Opus Genetics: Itinakda ng FDA ang Okt 17 2026 PDUFA para sa Phentolamine 0.75% sNDA ng presbyopia

Tinanggap ng FDA ang sNDA para sa Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75% sa presbyopia at itinalaga ang petsa ng aksyon ng PDUFA sa Oktubre 17, 2026. Ang pagtanggap ng paghain ay nagtatatag ng isang tiyak na timeline ng regulasyon para sa maliit na molekula na asset. Walang ibang regulatory milestones para sa gene-therapy pipeline ang nababago ng dokumentong ito.

Mahahalagang fact

Na-file
Mar 10, 2026, 11:17 AM
Kaganapan
Naitakda ang petsa ng PDUFA
Direksyon
Neutral
Kumpanya
IRDOpus Genetics
Asset
Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75%
Pinagmulan
SEC 8-K
Kumpiyansa
May source
Kalendaryo
Desisyon ng FDA (PDUFA) · Okt 17, 2026

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 ef20067388_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Inihayag ng Opus Genetics ang Mga Resulta sa Pananalapi para sa Buong Taon 2025 at Nagbibigay ng Update sa Korporasyon - Paborableng maagang data sa kaligtasan at paunang bisa mula sa programa ng BEST1 na ipinakita sa pangunahing pagtitipon ng mga pandaigdigang eksperto sa retina na may karagdagang data na inaasahan sa kalagitnaan ng taon 2026 - - Muling pagpapahintulot sa programa ng FDA’s Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher (PRV) ay nagbibigay ng pagkakataon para sa malalim na pipeline ng Opus sa mga bihirang namamana na sakit sa retina - - Petsa ng FDA Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) sa Oktubre 2026 para sa Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75% para sa paggamot ng presbyopia - - Pagpopondo mula sa mga ki

SEC 8-K

Higit pa tungkol sa asset na ito