IRD Opus Genetics

Natanggap ng Viatris ang Pag-apruba ng FDA para sa RYZUMVI (phentolamine ophthalmic solution 0.75%) para sa Presbyopia

Inaprubahan ng FDA ang RYZUMVI para sa paggamot ng presbyopia sa mga nasa hustong gulang, na nagpapalawak sa umiiral na indikasyon nito para sa pharmacologically-induced mydriasis. Ito ang una at tanging FDA-approved ophthalmic solution para sa presbyopia sa formulasyong ito. Sinusuri ng Viatris ang isang kasosyo sa komersyalisasyon sa U.S. para sa bagong indikasyon sa ilalim ng umiiral na global licensing agreement nito sa Opus Genetics.

Ipinapakita ng Opus Genetics ang positibong data ng OPGx-LCA5 at OPGx-BEST1 sa Retina in Rio 2026

Ipinakita ng Opus Genetics ang positibong interim na data ng Phase 1/2/3 para sa OPGx-LCA5 na nagpapakita ng patuloy na pagbuti sa visual acuity at light sensitivity sa loob ng 24 na buwan sa mga matatanda at 6 na buwan sa mga bata. Inihayag din ng kumpanya na inaasahang magsisimula ang Phase 3 dosing para sa OPGx-LCA5 sa Q4 2026. Ibinahagi rin ang positibong low-dose Cohort 1 data para sa OPGx-BEST1.

OPGx-BEST1 · NCT07185256 update ng rehistro

mga bansa: {'total_sites': 4, 'us_sites': 4} → {'total_sites': 5, 'us_sites': 5}

Opus Genetics: 3-buwang topline data ng OPGx-BEST1 Phase 1/2 Cohort 1

Low-dose Cohort 1 data show 75% of evaluable patients met the FDA-aligned microperimetry endpoint and 80% had structural improvement. Cohort 2 is over-enrolled; 6-month Cohort 1 and 3-month Cohort 2 data are now expected in Q2 2027, with pivotal trial dosing slated to begin in 2027.

Opus Genetics nakahanay sa FDA sa disenyo ng Phase 3 para sa OPGx-LCA5

Ang mga minuto ng pulong ng FDA Type B RDEP ay nagpapatunay ng disenyo ng registrational Phase 3 trial na may 8 kalahok at 6-buwang pangunahing endpoint. Maaaring magsumite ang kumpanya ng BLA batay sa 6-buwang datos ng bisa, na may 12-buwang datos ng tibay na ibibigay sa panahon ng pagsusuri. Inaasahang magsisimula ang pagbibigay ng dosis sa Phase 3 sa Q4 2026.

Opus Genetics R&D Science Forum Hunyo 16, 2026

Opus Genetics ay magho-host ng R&D Science Forum sa Hunyo 16, 2026, upang ipakita ang mga update sa kanilang pipeline ng gene therapy para sa inherited retinal disease. Ang kaganapan ay sasaklaw sa maraming programa kabilang ang LCA5, BEST1, RDH12, MERTK, at RHO, kasama ang mga presentasyon mula sa pamunuan ng kumpanya at mga key opinion leaders.

Opus Genetics: Itinakda ng FDA ang Okt 17 2026 PDUFA para sa Phentolamine 0.75% sNDA ng presbyopia

Tinanggap ng FDA ang sNDA para sa Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75% sa presbyopia at itinalaga ang petsa ng aksyon ng PDUFA sa Oktubre 17, 2026. Ang pagtanggap ng paghain ay nagtatatag ng isang tiyak na timeline ng regulasyon para sa maliit na molekula na asset. Walang ibang regulatory milestones para sa gene-therapy pipeline ang nababago ng dokumentong ito.

Opus Genetics: Inaasahan ang paunang datos ng OPGx-BEST1 Phase 1/2 sa Q1 2026

Inihayag ng kumpanya na ang unang kalahok sa OPGx-BEST1 Phase 1/2 trial ay nabigyan ng dosis noong Q4 2025 at ang IDMC safety review ng one-month sentinel data ay nagrekomenda ng pagpapatuloy ng enrollment nang walang pagbabago. Ang initial data mula sa trial ay ngayon ay inaasahan sa Q1 2026, kasama ang 3-month results mula sa buong Cohort 1 na inaasahan sa mid-2026.

Opus Genetics nagsumite ng sNDA para sa phentolamine 0.75% sa presbyopia

Opus Genetics nagsumite ng supplemental New Drug Application (sNDA) para sa phentolamine ophthalmic solution 0.75% para sa paggamot ng presbyopia. Inaasahang magbibigay ang FDA ng desisyon sa regulasyon sa pagtatapos ng 2026. Ang pagsusumite na ito ay nagdaragdag ng potensyal na bagong komersyal na indikasyon sa partnered small-molecule program ng kumpanya.

Opus Genetics: Naghain ng sNDA ng Viatris para sa Phentolamine sa presbyopia

Nagpasumite ang Viatris ng sNDA sa FDA para sa Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75% sa presbyopia noong 17 Dis 2025. Ang paghain ay nakabatay sa positibong datos ng VEGA-3 Phase 3 na nagpapatunay ng bisa, kaligtasan, at tibay na nakita sa VEGA-2. Walang inihayag na petsa ng PDUFA o desisyon sa pagtanggap.

Opus Genetics: Natapos na ang pulong ng FDA RMAT para sa OPGx-LCA5

Nakasaad sa dokumento na matagumpay na natapos ang Type B RMAT meeting sa FDA, na nagbibigay ng potensyal para sa pinabilis na regulatory pathway patungo sa pag-apruba ng OPGx-LCA5. Plano ng kumpanya na isulong ang kasalukuyang trial sa Phase 3 portion na may adaptive design at inaasahan ang dosing sa ikalawang kalahati ng 2026 na may topline data na inaasahan humigit-kumulang isang taon pagkatapos.

Opus Genetics nag-uulat ng positibong datos sa mga bata mula sa OPGx-LCA5 Phase 1/2 trial

Ang press release ay nag-aanunsyo ng positibong tatlong-buwang datos sa mga bata mula sa patuloy na Phase 1/2 trial ng OPGx-LCA5, na nagpapakita ng klinikal na makabuluhang pagpapabuti sa visual acuity, retinal sensitivity, at mobility testing sa mga tinedyer na may matinding pagkawala ng paningin sa baseline. Ang matibay na tugon hanggang 18 buwan sa mga nasa hustong gulang ay nakumpirma rin. Inaasahan ng kumpanya ang isang pulong sa FDA sa Q4 2025 upang talakayin ang mga susunod na hakbang para sa programa ng LCA5.