MNPR Monopar

Sinimulan ng Monopar ang rolling NDA para sa ALXN1840 sa sakit na Wilson

Sinimulan ng Monopar ang rolling NDA submission sa FDA para sa ALXN1840 noong Hulyo 22, 2026. Ipinagkaloob ng FDA ang Rare Pediatric Disease designation noong Hunyo 30, 2026, na posibleng magbigay sa kumpanya ng Priority Review Voucher kapag naaprubahan. Inaasahan ng kumpanya na makumpleto ang NDA submission sa loob ng susunod na ilang buwan.

Sinimulan na ng Monopar ang rolling NDA submission para sa ALXN1840 sa sakit na Wilson

Sinimulan na ng Monopar ang rolling NDA submission sa FDA para sa ALXN1840 (tiomolibdate choline) sa sakit na Wilson. Aktibo na ngayon ang submission, na naglilipat sa asset mula sa pre-submission patungo sa pormal na review pathway. Wala pang inihayag na PDUFA date o acceptance decision.

Monopar ipapakita ang mga pagsusuri ng ALXN1840 FoCus trial sa EAN 2026

Magpapakita ang Monopar ng mga bagong pagsusuri ng Phase 3 FoCus trial ng ALXN1840 (tiomolibdate choline) sa 12th Congress of the European Academy of Neurology (EAN) Hunyo 27-30, 2026. Ipinapakita ng mga pagsusuri ang mas malaking benepisyo sa neurologic at global clinical kumpara sa standard of care sa mga pasyenteng may sakit na Wilson. Ang poster presentation ay ibinigay bilang Exhibit 99.2.

Monopar: Ipinakita ang datos ng benepisyo sa neurolohiya ng ALXN1840 sa EAN 2026

Ang mga bagong subgroup analyses ng Phase 3 FoCus na ipinakita sa EAN 2026 ay nagpapakita na ang ALXN1840 ay nagdulot ng makabuluhang pagpapabuti sa neurologic function (UWDRS Part III, p=0.006) at mas malaking global clinical benefit (CGI-I, p<0.001) kumpara sa standard of care sa mga pasyenteng may Wilson disease na may neurologic symptoms. Ang mga datos na ito ay sumusuporta pa sa planadong NDA submission sa kalagitnaan ng 2026.

Monopar: nasa tamang takbo ang pagsusumite ng NDA ng ALXN1840 sa kalagitnaan ng 2026

The company reiterated its plan to submit the NDA for ALXN1840 (tiomolibdate choline) to the FDA in mid-2026. New Phase 3 FoCus trial neurologic and liver-disease data were presented at AAN 2026 and will be shown at EAN and EASL 2026, but no regulatory filing has yet occurred.

Ipinakita ng Monopar ang neurologic data ng ALXN1840 sa AAN 2026

Monopar presented new Phase 3 FoCus trial analyses at the AAN Annual Meeting showing greater neurologic benefit for ALXN1840 versus standard of care in Wilson disease patients with neurologic symptoms at baseline. The data were presented on April 19, 2026 during the April 18-22 meeting window.

Plano ng Monopar na magsumite ng NDA para sa ALXN1840 sa sakit na Wilson

Inihayag ng kumpanya na naghahanda ito na magsumite ng NDA sa FDA para sa ALXN1840 sa sakit na Wilson sa unang bahagi ng 2026. Ang mga kamakailang presentasyon sa mga pagpupulong ng ANA at AASLD ay nagbigay-diin sa pangmatagalang datos sa neurological, hepatic, at copper-balance na sumusuporta sa paghahain.