CABA Cabaletta Bio

Cabaletta Bio: registrational data ng RESET-Myositis sa kalagitnaan ng 2027, enrollment ng RESET-SSc sa Q4 2026

Ina-update ng 8-K ang RESET clinical program: ang registrational RESET-Myositis DM/ASyS cohort data ay naka-guide na ngayon para sa mid-2027 upang suportahan ang 2H27 BLA submission; ang bagong ~25-patient registrational RESET-SSc cohort sa SSc-associated ILD ay nakatakdang simulan ang enrollment sa 4Q26; ang PC-free dosing ay idinadagdag sa RESET-MG at ang higher-dose PC-free cohorts ay umuunlad sa RESET-PV at RESET-SLE.

Ipinakita ng Cabaletta Bio ang bagong datos ng rese-cel sa EULAR 2026 Congress

The June 3, 2026 press release discloses updated Phase 1/2 clinical data for rese-cel across myositis, lupus and systemic sclerosis presented at the EULAR 2026 Congress. The data support the registrational strategy in myositis and systemic sclerosis and provide early evidence that the lowest dose of preconditioning-free rese-cel can achieve deep B-cell depletion in lupus. The company also announced plans to initiate a single-arm registrational study in systemic sclerosis-associated ILD in 4Q26 and to include juvenile dermatomyositis in a planned 2H27 BLA submission.

Cabaletta Bio, magpapakita ng kumpletong datos ng Phase 1/2 para sa lupus at scleroderma sa EULAR 2026

The company will present complete Phase 1/2 cohort data for rese-cel in SLE and SSc at the June 2026 EULAR Congress. These data will guide selection of the second pivotal indication after the myositis cohort, which is already advancing toward a planned 2027 BLA submission.

Binalangkas ng Abril 2026 corporate presentation ng Cabaletta Bio ang mga data readout para sa 2026

Ang Abril 2026 corporate presentation ay naglalahad ng iskedyul ng 2026 na clinical data readouts para sa rese-cel, kasama ang kumpletong Phase 1/2 data sa systemic sclerosis at lupus sa 1H26, mas mahabang-term PV/SLE data nang walang preconditioning, at paunang automated manufacturing data. Kinukumpirma rin nito na ang pivotal myositis study ay nag-eenroll na may planong 2027 BLA submission.

Cabaletta Bio: Nasa tamang landas ang pagsusumite ng BLA para sa rese-cel sa myositis para sa 2027

Ang registrational DM/ASyS cohort sa RESET-Myositis ay kasalukuyang nag-eenroll ng 17 pasyente na may 16-linggong primary endpoint at outpatient dosing option. Kung matagumpay, ang data mula sa cohort na ito ay susuporta sa unang inaasahang BLA submission ng Cabaletta para sa rese-cel sa myositis sa 2027.

Plano ng Cabaletta Bio na magsumite ng rese-cel BLA sa 2027 para sa myositis

Sinimulan ng Cabaletta ang FDA-aligned myositis registrational cohort noong Disyembre 2025 at plano nitong magsumite ng unang BLA para sa rese-cel sa 2027. Ang 17-pasyenteng single-arm cohort ay gumagamit ng 16-linggong primary endpoint ng moderate o major total improvement score response na walang immunomodulators at walang o mababang dosis ng steroids. Sinusuportahan ng data mula sa Phase 1/2 RESET-Myositis trial ang registrational design.

Plano ng Cabaletta Bio na magsumite ng BLA sa 2027 para sa rese-cel sa myositis

Inihayag ng kumpanya ang pagkakahanay sa FDA sa 14-pasyenteng, single-arm na registrational cohort sa RESET-Myositis trial para sa dermatomyositis/antisynthetase syndrome. Lahat ng pasyente sa Phase 1/2 na nakakatugon sa pangunahing pamantayan ay nakamit ang 16-linggong pangunahing endpoint. Inaasahang magsisimula ang pagpapatala sa registrational cohort sa quarter na ito, na sumusuporta sa planong pagsumite ng BLA sa 2027.

Cabaletta Bio: FDA-aligned registrational cohort para sa rese-cel sa myositis

FDA alignment naabot sa Type C meeting tungkol sa single-arm 14-patient registrational cohort sa DM/ASyS sa loob ng RESET-Myositis trial. Ang primary endpoint ay moderate o major TIS response sa 16 weeks nang walang immunomodulators at walang o low-dose steroids. Ang registrational cohort ay sisimulan sa 4Q25 na may planong BLA submission sa 2027.

Nagpapakita ang Cabaletta Bio ng positibong data ng rese-cel sa ACR Convergence 2025

Lahat ng pasyenteng DM/ASyS na nakakatugon sa pamantayan ng pagpaparehistro ay nakamit ang katamtaman o malaking tugon sa TIS nang walang immunomodulators sa linggo 16. Ang kumpanya ay nagpasimula ng 14-pasyenteng cohort ng pagpaparehistro sa RESET-Myositis sa quarter na ito na may 16-linggong pangunahing endpoint. Ang RESET-SLE trial ay lumalawak upang isama ang isang cohort na walang preconditioning na may paunang data na inaasahan sa 2026.

Nagpakita ang Cabaletta ng unang data ng rese-cel nang walang preconditioning sa ESGCT 2025

Nagpakita ang Cabaletta ng unang data ng dosis mula sa RESET-PV trial na nagpapakita na ang isang solong infusion ng rese-cel sa 1 x 10^6 cells/kg nang walang preconditioning ay nakamit ang kumpletong B cell depletion at makabuluhang maagang klinikal na tugon sa tatlong pasyente ng pemphigus vulgaris. Plano ng kumpanya na palawakin ang enrollment sa RESET-PV trial sa kasalukuyang dosis at tuklasin ang mga regimen na walang preconditioning sa iba pang RESET cohorts. Lahat ng adult Phase 1/2 cohorts sa myositis, lupus, scleroderma, at myasthenia gravis RESET trials ay ganap na naka-enroll hanggang Setyembre 30, 2025.