LXEO Lexeo Therapeutics

Lexeo tinapos ang pivotal protocol ng SUNRISE-FA 2 para sa LX2006 sa FA cardiomyopathy

Lexeo tinapos ang open-label pivotal protocol at SAP ng SUNRISE-FA 2 para sa LX2006, na may LVMI bilang tanging primary endpoint sa 6 buwan at walang placebo/sham arm. Kinumpirma ng FDA na hindi na kailangan ng karagdagang nonclinical bridging studies at maaaring gamitin ng kumpanya ang kanilang commercial-scale Sf9-baculovirus process. Naka-iskedyul ang pagsisimula ng pag-aaral sa Q2 2026, na may inaasahang topline data sa 2H 2027 at BLA submission sa ilalim ng accelerated approval sa 1H 2028.

LX2006: FDA bukas sa pagsasama ng Phase I/II + pivotal data para sa BLA

Ipinahiwatig ng FDA ang kahandaang tanggapin ang pinagsamang Phase I/II data kasama ang pivotal-trial data para sa accelerated-approval BLA at suriin ang co-primary LVMI endpoint nang mas maaga kaysa 12 buwan. Inaprubahan din ng FDA ang HEK-to-Sf9 manufacturing comparability report, na nagbubukas ng daan para gamitin ang final commercial Sf9 process sa registrational study. Plano na ngayon ng Lexeo na simulan ang pivotal trial sa H1 2026.

Lexeo: FDA bukas sa pagsasama ng Phase I/II data para sa LX2006 accelerated approval

Sumang-ayon ang FDA na suriin ang BLA submission na nagsasama ng LVMI data mula sa kasalukuyang Phase I/II studies kasama ang bagong pivotal-study data, at suriin ang LVMI co-primary endpoint sa mas maagang panahon kaysa 12 buwan. Magsusumite si Lexeo ng pinahusay na manufacturing comparability data at tutugunan ang isang karagdagang nonclinical requirement bago simulan ang pivotal trial. Ipinapakita ng interim data ang mean LVMI reductions na 18% sa 6 buwan at 23% sa 12 buwan sa mga kalahok na may abnormal baseline LVMI, na lumalampas sa 10% threshold.