IVVD Invivyd

Inaasahan ng Invivyd ang VYD2311 Phase 3 topline data sa pagtatapos ng Q3 2026

Ang kumpanya ay nagbibigay ngayon ng gabay para sa top-line data mula sa DECLARATION at LIBERTY Phase 3 studies ng VYD2311 sa paligid ng pagtatapos ng Q3 2026. Sa pagbabasa, plano ng Invivyd na alinman sa ganap na i-unblind at maghain ng tradisyonal na BLA o bahagyang i-unblind at maghain para sa Accelerated Approval batay sa antiviral activity at safety, na may confirmatory cohort pagkatapos ng pag-apruba.

Invivyd: inaasahan ang topline data ng Phase 3 DECLARATION trial ng VYD2311 sa Q3 2026

DECLARATION pivotal trial enrollment is now complete with top-line data planned later in Q3 2026 to support potential BLA submission. LIBERTY Phase 3 trial is also fully dosed with top-line data anticipated in late Q3 2026.

Invivyd: PEMGARDA EUA ay magtatapos sa Hunyo 29, 2027

Naglabas ang FDA ng Notice of Termination para sa PEMGARDA EUA, epektibo sa Hunyo 29, 2027, kasunod ng pagtatapos ng HHS sa deklarasyon ng EUA para sa COVID-19. Ang kumpanya ay nakikipag-ugnayan sa FDA tungkol sa mga susunod na hakbang ngunit hindi pa nakatanggap ng nakasulat na payo tungkol sa pathway ng BLA.

Invivyd: pagwawakas ng EUA ng PEMGARDA, magkakabisa sa Hunyo 29, 2027

Nagbigay ang HHS/FDA ng 12-buwan na paunang abiso na ang PEMGARDA EUA ay magtatapos sa June 29, 2027. Ang kumpanya ay kasalukuyang nakikipag-usap sa FDA tungkol sa mga susunod na hakbang ngunit hindi pa nakatanggap ng nakasulat na payo tungkol sa isang pathway ng pag-apruba ng BLA.

Sinimulan ng Invivyd ang pagsubok sa Phase 3 ng LIBERTY para sa VYD2311 laban sa mRNA COVID vaccine

Unang mga kalahok ang nabigyan ng dosis sa pagsubok sa Phase 3 ng LIBERTY na naghahambing ng monotherapy ng VYD2311, monotherapy ng mRNA COVID-19 vaccine, at sabay na pagbibigay ng pareho. Ang pagsubok ay mag-uulat ng pangunahing datos sa kaligtasan at pagpapaubaya sa Q3 2026, na isasama sa inaasahang mga paghahain ng regulasyon para sa VYD2311.

Nakumpleto na ng Invivyd ang pagpapatala sa pinalaking Phase 3 DECLARATION trial ng VYD2311

Nakumpleto na ang pagpapatala sa DECLARATION Phase 3 trial matapos na ang pre-specified sample-size re-estimation ay nag-trigger ng pagdagdag ng ~500 subjects, na nagdala ng kabuuang pagpapatala sa ~2,400. Nananatili sa track ang top-line results para sa huling bahagi ng Q3 2026. Sinusuri ng trial ang parehong single-dose at monthly intramuscular dosing ng VYD2311 kumpara sa placebo para sa pag-iwas sa symptomatic COVID-19.

Invivyd nagpapalaki ng DECLARATION trial; VYD2311 topline ngayon Q3 2026

Ang DECLARATION pivotal trial para sa VYD2311 ay pinalaki ng ~500 na paksa pagkatapos ng pre-specified blinded sample-size re-estimation, na nagpalipat ng inaasahang topline readout mula sa kalagitnaan ng taon patungong Q3 2026. Inirerekomenda rin ng IDMC ang pagpapaikli ng post-dose monitoring mula dalawang oras patungong 30 minuto at inalis ang ilang protocol-specified safety visits at contraception requirements. Ang mga pagbabagong ito ay nagpapataas ng statistical power at nagbabawas ng pasanin sa pasyente habang pinapanatili ang parehong primary efficacy endpoint.

Pinalaki ng Invivyd ang DECLARATION Phase 3 study; topline ngayon Q3 2026

Ang DECLARATION Phase 3 study ng VYD2311 para sa COVID-19 PrEP ay pinalaki ng ~500 na paksa pagkatapos ng pre-specified sample-size re-estimation na na-trigger sa 1,500 na pasyente. Ang mga top-line na resulta ay ngayon ay nakadirekta para sa Q3 2026, isang katamtamang pagkaantala mula sa dating mid-year 2026 na patnubay. Ang kumpanya ay nakipagkasundo rin sa FDA sa isang paunang Pediatric Study Plan para sa hinaharap na DRUMMER immunobridging trial.

Invivyd: Inaasahang mid-2026 ang top-line data ng DECLARATION Phase 3 trial ng VYD2311

Inihayag ng Invivyd na inaasahang mid-2026 ang top-line data mula sa DECLARATION Phase 3 pivotal clinical trial para sa VYD2311. Sinusuri ng trial ang VYD2311 para sa pag-iwas sa COVID-19. Nakamit na ang buong enrollment, at inirerekomenda ng Independent Data Monitoring Committee na payagan ang pag-enroll ng mga buntis at nagpapasuso.

Sinimulan ng Invivyd ang DECLARATION Phase 3 trial ng VYD2311; topline data sa kalagitnaan ng 2026

Sinimulan ng Invivyd ang DECLARATION Phase 3 pivotal trial ng VYD2311 para sa pag-iwas sa COVID na may 1,770 kalahok at inihayag na ang topline data ay inaasahan sa kalagitnaan ng 2026. Ang FDA ay nagbigay ng Fast Track designation para sa VYD2311 noong Disyembre 2025, na nagbibigay-daan sa potensyal na priority review at rolling BLA submission. Kasama sa trial ang single-dose at monthly-dose IM arms kumpara sa placebo, na may primary endpoint na pagbabawas ng insidente ng PCR-confirmed symptomatic COVID.

Invivyd nakakuha ng FDA Fast Track designation para sa VYD2311

FDA granted Fast Track designation to VYD2311 for COVID-19 prevention in individuals with risk factors. The designation enables potential priority review and rolling BLA submission. Top-line data from the ongoing Phase 3 DECLARATION trial are expected mid-2026.

Invivyd: Inaprubahan ng FDA ang IND para sa VYD2311; magsisimula ang pivotal trials sa dulo ng 2025, topline sa kalagitnaan ng 2026

Inaprubahan ng FDA ang IND at nakipagkasundo sa REVOLUTION pivotal program para sa VYD2311. Dalawang Phase 3 trials (DECLARATION 1,770 pts; LIBERTY 210 pts) ay nakatakdang magsimula sa dulo ng taon 2025, na may inaasahang topline data sa kalagitnaan ng 2026.

Invivyd: inaprubahan ng FDA ang IND para sa Phase 3 na programa ng VYD2311 sa pag-iwas sa COVID

FDA cleared the IND and aligned on the REVOLUTION program design, enabling two pivotal trials (DECLARATION Phase 3 vs placebo and LIBERTY vs mRNA vaccine) to start around year-end 2025. Top-line data from both trials are now guided for mid-2026, advancing VYD2311 toward a potential BLA.