Sinimulan ng Invivyd ang DECLARATION Phase 3 trial ng VYD2311; topline data sa kalagitnaan ng 2026

Sinimulan ng Invivyd ang DECLARATION Phase 3 pivotal trial ng VYD2311 para sa pag-iwas sa COVID na may 1,770 kalahok at inihayag na ang topline data ay inaasahan sa kalagitnaan ng 2026. Ang FDA ay nagbigay ng Fast Track designation para sa VYD2311 noong Disyembre 2025, na nagbibigay-daan sa potensyal na priority review at rolling BLA submission. Kasama sa trial ang single-dose at monthly-dose IM arms kumpara sa placebo, na may primary endpoint na pagbabawas ng insidente ng PCR-confirmed symptomatic COVID.

Mahahalagang fact

Na-file: Ene 8, 2026, 12:10 PM
Kaganapan: Pagbabago sa trial registry
Direksyon: Positibo
Kumpanya: IVVDInvivyd
Asset: VYD2311
Pinagmulan: SEC 8-K
Kumpiyansa: May source
Pagpapatala: 1770
Fast Track: ipinagkaloob noong Disyembre 2025
Pangunahing sukatan ng resulta: pagbawas ng insidente ng sintomas ng COVID na kumpirmado ng PCR, kumpara sa placebo

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 d93103dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Iniulat ng Invivyd ang Preliminary Fourth Quarter 2025 Revenue at Recent Business Highlights • Preliminary Q4 2025 PEMGARDA ® (pemivibart) net product revenue na $17.2 million, na kumakatawan sa 25% na paglago taon-taon at 31% na paglago quarter-over-quarter • Preliminary ending 2025 cash and cash equivalents na $226.7 million pagkatapos makalikom ng mahigit $200 million mula sa financing transactions noong 2H 2025 • Inihayag ang pagsisimula ng DECLARATION Phase 3 pivotal clinical trial ng vaccine-alternative antibody VYD2311 para maiwasan ang COVID, na may top-line data na inaasahan sa kalagitnaan ng 2026; Fast Track designation para sa VYD2311 na ibinigay ng FDA noong Disyembre 2025 • Potensyal na best-in-class RSV antibo

SEC 8-K