SimianX AI LogoSimianX AI

Record mula sa primary source

Decision-gradePagbabago sa trial registry

Lexeo tinapos ang pivotal protocol ng SUNRISE-FA 2 para sa LX2006 sa FA cardiomyopathy

Lexeo tinapos ang open-label pivotal protocol at SAP ng SUNRISE-FA 2 para sa LX2006, na may LVMI bilang tanging primary endpoint sa 6 buwan at walang placebo/sham arm. Kinumpirma ng FDA na hindi na kailangan ng karagdagang nonclinical bridging studies at maaaring gamitin ng kumpanya ang kanilang commercial-scale Sf9-baculovirus process. Naka-iskedyul ang pagsisimula ng pag-aaral sa Q2 2026, na may inaasahang topline data sa 2H 2027 at BLA submission sa ilalim ng accelerated approval sa 1H 2028.

Mahahalagang fact

Na-file
Hun 15, 2026, 11:05 AM
Kaganapan
Pagbabago sa trial registry
Direksyon
Positibo
Kumpanya
LXEOLexeo Therapeutics
Asset
LX2006
Pinagmulan
SEC 8-K
Kumpiyansa
May source
Dosis
1.2x10^12 vg/kg
Laki ng pag-aaral
13 ginamot laban sa 13 hindi ginamot na kontrol
Pagsusumite ng BLA
1H 2028
Pagbasa ng topline
2H 2027
Pangunahing endpoint
LVMI sa 6 buwan

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 lxeo-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Lexeo Therapeutics Nag-anunsyo ng Regulatory Update at Registrational Trial Design para sa LX2006 Gene Therapy sa Friedreich Ataxia Kasama sa mga parameter ng SUNRISE-FA 2 study ang LVMI primary endpoint, 6-buwang topline efficacy analysis, inclusion criteria na nakatuon sa abnormal baseline LVMI at open-label trial design Kasama sa BLA supportive manufacturing strategy ang flexible process validation, kasama ang nabawasang PPQ manufacturing batches Naka-iskedyul ang pagsisimula ng SUNRISE-FA 2 sa Q2 2026, na may inaasahang unang pasyente na ma-enroll sa katapusan ng Hunyo Magho-host ang kumpanya ng webcast ngayon sa 8:00 AM ET NEW YORK – Hunyo 15, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Lexeo Therapeutics, Inc. (N asdaq: LXEO), isang clinical

SEC 8-K

Higit pa tungkol sa asset na ito