Cabaletta Bio: FDA-aligned registrational cohort para sa rese-cel sa myositis

FDA alignment naabot sa Type C meeting tungkol sa single-arm 14-patient registrational cohort sa DM/ASyS sa loob ng RESET-Myositis trial. Ang primary endpoint ay moderate o major TIS response sa 16 weeks nang walang immunomodulators at walang o low-dose steroids. Ang registrational cohort ay sisimulan sa 4Q25 na may planong BLA submission sa 2027.

Mahahalagang fact

Na-file: Okt 29, 2025, 11:01 AM
Kaganapan: Naiskedyul ang advisory committee
Direksyon: Positibo
Kumpanya: CABACabaletta Bio
Asset: rese-cel
Pinagmulan: SEC 8-K
Kumpiyansa: May source
pangunahing endpoint: Katamtaman o malaking tugon ng TIS sa 16 linggo na walang immunomodulators at walang o mababang dosis ng steroids
laki ng registrational cohort: 14 pasyente

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 caba-ex99_1.htm EX-99.1 Corporate Presentation October 2025 Disclaimer Ang presentation na ito, kasama ang anumang printed o electronic copy ng mga slides na ito, ang mga talks na ibinigay ng mga presenters, ang impormasyong naipaalam sa anumang delivery ng presentation at anumang question and answer session at anumang dokumentong ipinamahagi sa o may kaugnayan sa presentation (sama-samang tinatawag na “Presentation”) ay inihanda ng Cabaletta Bio, Inc. (“kami,” “tayo,” “aming,” “Cabaletta” o ang “Kumpanya”) at maaaring maglaman ng “forward-looking statements” sa loob ng kahulugan ng Private Securities Litigation Reform Act of 1995 na may kaugnayan sa aming negosyo, operasyon, at financial conditions, at kasama, ngunit hindi limitado sa, express o implied statements tungkol sa a

SEC 8-K