Plano ng Cabaletta Bio na magsumite ng rese-cel BLA sa 2027 para sa myositis

Sinimulan ng Cabaletta ang FDA-aligned myositis registrational cohort noong Disyembre 2025 at plano nitong magsumite ng unang BLA para sa rese-cel sa 2027. Ang 17-pasyenteng single-arm cohort ay gumagamit ng 16-linggong primary endpoint ng moderate o major total improvement score response na walang immunomodulators at walang o mababang dosis ng steroids. Sinusuportahan ng data mula sa Phase 1/2 RESET-Myositis trial ang registrational design.

Mahahalagang fact

Na-file: Ene 12, 2026, 01:02 PM
Kaganapan: Naisumite ang aplikasyon
Direksyon: Positibo
Kumpanya: CABACabaletta Bio
Asset: rese-cel
Pinagmulan: SEC 8-K
Kumpiyansa: May source
pangunahing endpoint: 16-linggong katamtaman o malaking tugon sa kabuuang marka ng pagpapabuti
populasyon ng pasyente sa us: 70,000
laki ng registrational cohort: 17 pasyente

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 caba-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Inihayag ng Cabaletta Bio ang 2026 Strategic Priorities Aktibong nag-eenroll ang registrational myositis trial na may planong 17-pasyenteng cohort at 2027 rese-cel BLA submission – kasama ang outpatient dosing option gamit ang isang weight-based dose Na-clear ang IND amendment para sa paggawa ng rese-cel gamit ang automated, scalable Cellares platform batay sa maraming matagumpay na engineering runs; inaasahan ang clinical manufacturing data sa 1H26 para kumpirmahin ang GMP readiness, kasama ang supply chain logistics Bagong durability data nang walang preconditioning at mas mataas na dose initial clinical data mula sa RESET-PV™ inaasahan sa 1H26; dose-ranging data mula sa RESET-SLE™ nang walang preconditioning inaasahan sa 2026

SEC 8-K