VNDA Vanda Pharmaceuticals

Itakda ang BLA ng Vanda Quimilza (imsidolimab) PDUFA sa Disyembre 12, 2026

Ang BLA para sa Quimilza (imsidolimab) sa GPP ay nasa ilalim ng pagsusuri ng FDA na may target na petsa ng aksyon ng PDUFA na Disyembre 12, 2026. Ito ay nagtatakda ng petsa ng desisyon para sa aplikasyon kasunod ng nakaraang pagsusumite at pagtanggap.

Iniulat ng Vanda ang positibong Phase 3 topline para sa tradipitant (NEREUS) sa pagsusuka na dulot ng GLP-1

Natugunan ng Pag-aaral 3601 ang pangunahing endpoint nito na nabawasan ang insidente ng anumang pagsusuka (43.0% kumpara sa 58.5% placebo, p=0.006) at pangunahing pangalawang endpoint ng pagsusuka kasama ang malubhang pagduduwal (33.1% kumpara sa 50.6%, p=0.002). Plano ng Vanda na talakayin ang mga resulta sa FDA at isumite ang isang sNDA para sa pag-iwas sa pagsusuka na nauugnay sa mga GLP-1 receptor agonists.

tradipitant · NCT06836557 update sa rehistro

katayuan: NAGREREKRUT → NAKUMPLETO; primary_completion: 2025-12 → 2026-03-30; completion: 2025-12 → 2026-03-30; enrollment: 100 → 17

Nabigong ang Vanda VQW-765 Phase 3 sa pangunahing endpoint sa social anxiety disorder

Ang Phase 3 na pag-aaral ng VQW-765 sa mga nasa hustong gulang na may social anxiety disorder ay hindi nakamit ang pangunahing endpoint nito. Ang VQW-765 ay ligtas at mahusay na disumtin, na naaayon sa mga naunang pag-aaral.

tasimelteon · NCT04652882 update sa rehistro

katayuan: ACTIVE_NOT_RECRUITING → COMPLETED; primary_completion: 2026-09 → 2026-09-04; completion: 2026-09 → 2026-09-04; enrollment: 70 → 43

Ipapakita ni Vanda ang data ng imsidolimab GPP sa 2026 EADV Annual Meeting

Magpapakita ang Vanda ng tatlong poster tungkol sa imsidolimab sa GPP sa EADV 2026 meeting, na sumasaklaw sa pagbabawas ng neutrophil, immunogenicity, at pagbuti ng pustulation mula sa GEMINI-1 study. Ito ay isang presentasyon sa siyentipikong kumperensya na walang direktang epekto sa regulatory path.

Ang Vanda HETLIOZ (tasimelteon) Phase 3 Nakamit ang Pangunahing Endpoint sa Delayed Sleep-Wake Phase Disorder

Iniulat ng Vanda ang positibong Phase 3 topline na mga resulta para sa HETLIOZ (tasimelteon) sa Delayed Sleep-Wake Phase Disorder. Nakamit ng pag-aaral ang pangunahing endpoint nito na may 37.1 minutong mas maagang pagsisimula ng pagtulog kumpara sa placebo (p=0.022). 60% ng mga pasyenteng ginagamot ay nag-shift ng pagtulog nang hindi bababa sa 30 minuto kumpara sa 15% sa placebo.

imsidolimab · NCT06830044 update sa rehistro

mga bansa: {'total_sites': 38, 'us_sites': 21} → {'total_sites': 53, 'us_sites': 29}

tradipitant · NCT04028492 update sa rehistro

enrollment: 992 → 979; primary_outcomes: ['Pagbabago mula sa baseline sa pang-araw-araw na average na mga marka ng kalubhaan ng pagduduwal mula sa Gastroparesis Core Symptom Daily Diary (GCS-DD)'] → ['Pagbabago Mula sa Baseline Hanggang Linggo 12 sa Biweekly Average ng Pang-araw-araw na Marka ng Kalubhaan ng Pagduduwal Gamit ang MMRM Model ITT Population']

Vanda: Quimilza (imsidolimab) BLA PDUFA itinakda sa Disyembre 12 2026

Itinakda ng FDA ang target na petsa ng aksyon ng PDUFA sa Disyembre 12, 2026 para sa Quimilza BLA sa GPP. Ang aplikasyon ay nasa aktibong pagsusuri at ang mga pangunahing datos mula sa pivotal na pag-aaral ay inilathala sa NEJM Evidence.

Vanda: Positibong opinyon ng EMA para sa orphan designation ng imsidolimab sa GPP

Ang Committee for Orphan Medicinal Products ng EMA ay naglabas ng positibong opinyon na nagrerekomenda ng orphan drug designation para sa imsidolimab sa generalized pustular psoriasis. Ito ang unang ganoong designation para sa anumang GPP therapy sa EU, na nagbibigay ng protocol assistance, reduced fees, at future market exclusivity. Ang designation ay sumunod sa mga katulad na pagkilala sa US at Japan; ang FDA BLA ay nananatiling nasa ilalim ng review na may target action date na December 12, 2026.

Anaptys: Vanda imsidolimab PDUFA itinakda sa Dis 12 2026 sa GPP

Ang press release ay nagsasaad na ang FDA ay nagtalaga ng target action date na December 12, 2026 para sa imsidolimab BLA sa generalized pustular psoriasis. Ito lang ang hinaharap na regulatory milestone na malinaw na may petsa sa dokumento.

Vanda: imsidolimab BLA para sa GPP ay may PDUFA date na Dec 12, 2026

Ang BLA para sa imsidolimab sa Generalized Pustular Psoriasis ay naisumite na sa FDA at binigyan ng target action date na December 12, 2026. Ang Phase 3 efficacy at safety data ay nai-publish na sa NEJM Evidence at kasama sa aplikasyon. Ang Vanda ay may eksklusibong global license mula sa AnaptysBio.

Sinimulan ng Vanda ang Thetis Phase 2 trial ng tradipitant para sa pagsusuka dulot ng GLP-1

Sinimulan ng Vanda ang Thetis, isang multicenter Phase 2 trial na sumusubok sa oral tradipitant upang maiwasan ang pagsusuka sa mga pasyenteng nagsisimula ng high-dose GLP-1 agonists. Ang pag-aaral ay randomized, double-blind, placebo-controlled na may primary endpoint na mga pasyenteng walang pagsusuka. Inaasahan ang topline results sa Q4 2026, pagkatapos nito ay maaaring kailanganin pa ng karagdagang data bago ang NDA submission.

AnaptysBio, Inc. · Inaprubahan ng FDA ang Bysanti (milsaperidone)

Nakalista ng FDA ang Bysanti (milsaperidone) bilang bagong pag-apruba ng gamot #3 ng 2026 noong 2026-02-20: Upang gamutin ang schizophrenia at upang gamutin ang manic o mixed episodes na nauugnay sa bipolar I disorder

VNDA: Bysanti NDA PDUFA itinakda para sa February 21, 2026

FDA tinanggap ang Bysanti (milsaperidone) NDA para sa bipolar I disorder at schizophrenia at nagtalaga ng PDUFA target action date na February 21, 2026. Ang desisyon ay magpapasya kung ang kompanya ay makakapagpalawak ng psychiatry franchise nito gamit ang pangalawang antipsychotic product.

Natanggap ng Vanda ang Liham ng Desisyon mula sa FDA tungkol sa HETLIOZ sNDA para sa Jet Lag Disorder

Naglabas ang FDA ng liham ng desisyon na nagsasaad na ang sNDA para sa tasimelteon sa jet lag disorder ay hindi maaaring aprubahan sa kasalukuyang anyo nito, dahil ang datos mula sa phase-advance trial ay hindi itinuturing na malaking ebidensya ng bisa. Hindi sumasang-ayon ang Vanda at binanggit na ang liham ay sumunod sa remand ng D.C. Circuit at sa collaborative re-review framework noong Oktubre 2025.

Ang NDA ng tradipitant para sa motion sickness ay may petsa ng PDUFA na Dec 30, 2025

Ang NDA ng tradipitant para sa motion sickness ay kasalukuyang nasa ilalim ng pagsusuri ng FDA na may target na petsa ng aksyon ng PDUFA na December 30, 2025. Ang NDA ng Bysanti para sa bipolar I disorder at schizophrenia ay nasa ilalim din ng pagsusuri na may petsa ng PDUFA na February 21, 2026. Ang BLA ng imsidolimab para sa generalized pustular psoriasis ay inaasahang isusumite sa Q4 2025.