VNDA Vanda Pharmaceuticals

Vanda: Quimilza (imsidolimab) BLA PDUFA itinakda sa Disyembre 12 2026

Itinakda ng FDA ang target na petsa ng aksyon ng PDUFA sa Disyembre 12, 2026 para sa Quimilza BLA sa GPP. Ang aplikasyon ay nasa aktibong pagsusuri at ang mga pangunahing datos mula sa pivotal na pag-aaral ay inilathala sa NEJM Evidence.

Vanda: Positibong opinyon ng EMA para sa orphan designation ng imsidolimab sa GPP

Ang Committee for Orphan Medicinal Products ng EMA ay naglabas ng positibong opinyon na nagrerekomenda ng orphan drug designation para sa imsidolimab sa generalized pustular psoriasis. Ito ang unang ganoong designation para sa anumang GPP therapy sa EU, na nagbibigay ng protocol assistance, reduced fees, at future market exclusivity. Ang designation ay sumunod sa mga katulad na pagkilala sa US at Japan; ang FDA BLA ay nananatiling nasa ilalim ng review na may target action date na December 12, 2026.

Anaptys: Vanda imsidolimab PDUFA itinakda sa Dis 12 2026 sa GPP

Ang press release ay nagsasaad na ang FDA ay nagtalaga ng target action date na December 12, 2026 para sa imsidolimab BLA sa generalized pustular psoriasis. Ito lang ang hinaharap na regulatory milestone na malinaw na may petsa sa dokumento.

Vanda: imsidolimab BLA para sa GPP ay may PDUFA date na Dec 12, 2026

Ang BLA para sa imsidolimab sa Generalized Pustular Psoriasis ay naisumite na sa FDA at binigyan ng target action date na December 12, 2026. Ang Phase 3 efficacy at safety data ay nai-publish na sa NEJM Evidence at kasama sa aplikasyon. Ang Vanda ay may eksklusibong global license mula sa AnaptysBio.

Sinimulan ng Vanda ang Thetis Phase 2 trial ng tradipitant para sa pagsusuka dulot ng GLP-1

Sinimulan ng Vanda ang Thetis, isang multicenter Phase 2 trial na sumusubok sa oral tradipitant upang maiwasan ang pagsusuka sa mga pasyenteng nagsisimula ng high-dose GLP-1 agonists. Ang pag-aaral ay randomized, double-blind, placebo-controlled na may primary endpoint na mga pasyenteng walang pagsusuka. Inaasahan ang topline results sa Q4 2026, pagkatapos nito ay maaaring kailanganin pa ng karagdagang data bago ang NDA submission.

AnaptysBio, Inc. · Inaprubahan ng FDA ang Bysanti (milsaperidone)

Nakalista ng FDA ang Bysanti (milsaperidone) bilang bagong pag-apruba ng gamot #3 ng 2026 noong 2026-02-20: Upang gamutin ang schizophrenia at upang gamutin ang manic o mixed episodes na nauugnay sa bipolar I disorder

VNDA: Bysanti NDA PDUFA itinakda para sa February 21, 2026

FDA tinanggap ang Bysanti (milsaperidone) NDA para sa bipolar I disorder at schizophrenia at nagtalaga ng PDUFA target action date na February 21, 2026. Ang desisyon ay magpapasya kung ang kompanya ay makakapagpalawak ng psychiatry franchise nito gamit ang pangalawang antipsychotic product.

Natanggap ng Vanda ang Liham ng Desisyon mula sa FDA tungkol sa HETLIOZ sNDA para sa Jet Lag Disorder

Naglabas ang FDA ng liham ng desisyon na nagsasaad na ang sNDA para sa tasimelteon sa jet lag disorder ay hindi maaaring aprubahan sa kasalukuyang anyo nito, dahil ang datos mula sa phase-advance trial ay hindi itinuturing na malaking ebidensya ng bisa. Hindi sumasang-ayon ang Vanda at binanggit na ang liham ay sumunod sa remand ng D.C. Circuit at sa collaborative re-review framework noong Oktubre 2025.

Ang NDA ng tradipitant para sa motion sickness ay may petsa ng PDUFA na Dec 30, 2025

Ang NDA ng tradipitant para sa motion sickness ay kasalukuyang nasa ilalim ng pagsusuri ng FDA na may target na petsa ng aksyon ng PDUFA na December 30, 2025. Ang NDA ng Bysanti para sa bipolar I disorder at schizophrenia ay nasa ilalim din ng pagsusuri na may petsa ng PDUFA na February 21, 2026. Ang BLA ng imsidolimab para sa generalized pustular psoriasis ay inaasahang isusumite sa Q4 2025.