Record mula sa primary source
Decision-gradeComplete response letter
Natanggap ng Vanda ang Liham ng Desisyon mula sa FDA tungkol sa HETLIOZ sNDA para sa Jet Lag Disorder
Naglabas ang FDA ng liham ng desisyon na nagsasaad na ang sNDA para sa tasimelteon sa jet lag disorder ay hindi maaaring aprubahan sa kasalukuyang anyo nito, dahil ang datos mula sa phase-advance trial ay hindi itinuturing na malaking ebidensya ng bisa. Hindi sumasang-ayon ang Vanda at binanggit na ang liham ay sumunod sa remand ng D.C. Circuit at sa collaborative re-review framework noong Oktubre 2025.
Mahahalagang fact
- Na-file
- Ene 8, 2026, 12:09 PM
- Kaganapan
- Complete response letter
- Direksyon
- Negatibo
- Kumpanya
VNDAVanda Pharmaceuticals- Asset
- tasimelteon
- Pinagmulan
- SEC 8-K
- Kumpiyansa
- May source
Sipi mula sa source
EX-99.1 2 vnda8-k172026exhibit991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Inihayag ng Vanda Pharmaceuticals ang Pagtanggap ng Liham ng Desisyon mula sa FDA tungkol sa HETLIOZ® Supplemental New Drug Application para sa Jet Lag Disorder Enero 8, 2026 WASHINGTON, Enero 8, 2026 /PRNewswire/ — Inihayag ngayon ng Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (Nasdaq: VNDA) na nakatanggap ito ng liham ng desisyon mula sa U.S. Food and Drug Administration’s (FDA) Center for Drug Evaluation and Research (CDER) na nagsasaad na ang supplemental New Drug Application (sNDA) para sa HETLIOZ® (tasimelteon) para sa paggamot ng jet lag disorder ay hindi maaaring aprubahan sa kasalukuyang anyo nito. Ang liham na ito ay nagmula sa napagkasunduang muling pagsusuri ng CDER sa aplikasyon para sa jet lag sa ilalim ng collabor