Record mula sa primary source
MateryalPagbabago sa trial registry
Opus Genetics nakahanay sa FDA sa disenyo ng Phase 3 para sa OPGx-LCA5
Ang mga minuto ng pulong ng FDA Type B RDEP ay nagpapatunay ng disenyo ng registrational Phase 3 trial na may 8 kalahok at 6-buwang pangunahing endpoint. Maaaring magsumite ang kumpanya ng BLA batay sa 6-buwang datos ng bisa, na may 12-buwang datos ng tibay na ibibigay sa panahon ng pagsusuri. Inaasahang magsisimula ang pagbibigay ng dosis sa Phase 3 sa Q4 2026.
Mahahalagang fact
- Na-file
- Hul 6, 2026, 11:00 AM
- Kaganapan
- Pagbabago sa trial registry
- Direksyon
- Positibo
- Kumpanya
IRDOpus Genetics- Asset
- OPGx-LCA5
- Pinagmulan
- Press release ng kumpanya
- Kumpiyansa
- May source
- pangunahing endpoint
- mean na pagpapabuti ng hindi bababa sa 7 dB sa retinal sensitivity sa central 16 test loci
- phase3 enrollment
- 8 kalahok
- statistical power
- >90%
- phase1 2 improvement
- humigit-kumulang 10.5 dB
Sipi mula sa source
Opus Genetics Nag-aanunsyo ng Pagkakahanay sa FDA sa Disenyo ng Registrational Phase 3 Trial para sa OPGx-LCA5 sa LCA5-Associated Inherited Retinal Disease Matagumpay na Type B RDEP Meeting nagpapatunay ng pagkakahanay sa FDA sa disenyo ng pivotal Phase 3 study Ipinapahiwatig ng FDA na maaaring magsumite ang Opus Genetics ng BLA batay sa 6-buwang datos ng bisa, na may 12-buwang datos ng tibay na ibibigay sa panahon ng pagsusuri Inaasahan ng kumpanya na simulan ang pagbibigay ng dosis sa Phase 3 sa 4Q 2026 RESEARCH TRIANGLE PARK, N.C., July 06, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Opus Genetics, Inc . (Nasdaq: IRD) (ang “Kumpanya” o “Opus Genetics”), isang clinical-stage biopharmaceutical company na nagpapaunlad ng gene therapies upang ibalik ang paningin at maiwasan ang pagkabulag sa mga pasyente na
Higit pa tungkol sa asset na ito
Kapansin-pansin
Nob 12, 2025
12:07 PM
IRDOpus GeneticsOpus Genetics: Natapos na ang pulong ng FDA RMAT para sa OPGx-LCA5
Decision-grade
Set 30, 2025
11:24 AM
IRDOpus Genetics