Opus Genetics nakahanay sa FDA sa disenyo ng Phase 3 para sa OPGx-LCA5

Ang mga minuto ng pulong ng FDA Type B RDEP ay nagpapatunay ng disenyo ng registrational Phase 3 trial na may 8 kalahok at 6-buwang pangunahing endpoint. Maaaring magsumite ang kumpanya ng BLA batay sa 6-buwang datos ng bisa, na may 12-buwang datos ng tibay na ibibigay sa panahon ng pagsusuri. Inaasahang magsisimula ang pagbibigay ng dosis sa Phase 3 sa Q4 2026.

Mahahalagang fact

Na-file: Hul 6, 2026, 11:00 AM
Kaganapan: Pagbabago sa trial registry
Direksyon: Positibo
Kumpanya: IRDOpus Genetics
Asset: OPGx-LCA5
Pinagmulan: Press release ng kumpanya
Kumpiyansa: May source
pangunahing endpoint: mean na pagpapabuti ng hindi bababa sa 7 dB sa retinal sensitivity sa central 16 test loci
phase3 enrollment: 8 kalahok
statistical power: >90%
phase1 2 improvement: humigit-kumulang 10.5 dB

Sipi mula sa source

Opus Genetics Nag-aanunsyo ng Pagkakahanay sa FDA sa Disenyo ng Registrational Phase 3 Trial para sa OPGx-LCA5 sa LCA5-Associated Inherited Retinal Disease Matagumpay na Type B RDEP Meeting nagpapatunay ng pagkakahanay sa FDA sa disenyo ng pivotal Phase 3 study Ipinapahiwatig ng FDA na maaaring magsumite ang Opus Genetics ng BLA batay sa 6-buwang datos ng bisa, na may 12-buwang datos ng tibay na ibibigay sa panahon ng pagsusuri Inaasahan ng kumpanya na simulan ang pagbibigay ng dosis sa Phase 3 sa 4Q 2026 RESEARCH TRIANGLE PARK, N.C., July 06, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Opus Genetics, Inc . (Nasdaq: IRD) (ang “Kumpanya” o “Opus Genetics”), isang clinical-stage biopharmaceutical company na nagpapaunlad ng gene therapies upang ibalik ang paningin at maiwasan ang pagkabulag sa mga pasyente na

Press release ng kumpanya