Record mula sa primary source
Decision-gradePag-apruba ng FDA
Jazz Pharmaceuticals: Modeyso (dordaviprone) FDA accelerated approval para sa recurrent H3 K27M-mutant DMG
Nagbigay ang FDA ng accelerated approval sa Modeyso (dordaviprone) noong Agosto 6, 2025, bago pa ang itinakdang PDUFA date, na ginagawa itong unang at tanging targeted therapy para sa recurrent H3 K27M-mutant diffuse midline glioma. Agad na sinimulan ng Jazz ang commercial launch at nag-ulat ng $11.0 million sa 3Q25 sales. Idinagdag din ang gamot sa NCCN Clinical Practice Guidelines.
Mahahalagang fact
- Na-file
- Nob 5, 2025, 09:07 PM
- Kaganapan
- Pag-apruba ng FDA
- Direksyon
- Positibo
- Kumpanya
JAZZJazz Pharmaceuticals- Asset
- dordaviprone
- Pinagmulan
- SEC 8-K
- Kumpiyansa
- May source
- Benta sa 3Q25
- $11.0 milyon
Sipi mula sa source
EX-99.1 2 a3q25financialpr.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Inihayag ng Jazz Pharmaceuticals ang Third Quarter 2025 Financial Results at In-update ang 2025 Financial Guidance – Naaprubahan ang Modeyso™ bilang unang at tanging gamot para sa recurrent H3 K27M-mutant DMG – – Naaprubahan ang Zepzelca ® at atezolizumab (Tecentriq ® ) combination bilang maintenance therapy sa 1L ES-SCLC – – Tumaas ng 7% year-over-year ang 3Q25 total revenues dahil sa matatag na paglago ng Epidiolex ® , Xywav ® at ang paglulunsad ng Modeyso – DUBLIN, Nobyembre 5, 2025 -- Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ) ay nagpahayag ngayon ng financial results para sa third quarter ng 2025 at nag-update ng financial guidance para sa 2025. "Ang pagkamit ng pinakamataas na revenue quarter sa kasaysayan ng Jazz ay nag