In-update ang Label ng Merck WINREVAIR na may Data mula sa Phase 3 HYPERION Trial sa Bagong Na-diagnose na PAH

Inaprubahan ng FDA ang pag-update sa WINREVAIR (sotatercept-csrk) na U.S. label upang isama ang data sa bisa at kaligtasan mula sa Phase 3 HYPERION trial sa mga matatanda na kamakailan lamang na-diagnose na may PAH (sa loob ng 12 buwan). Ipinakita ng trial na ang pagdaragdag ng WINREVAIR sa background therapy ay nagpababa ng panganib ng mga pangyayaring klinikal na paglala ng 76% (HR 0.24) kumpara sa placebo. Nagbibigay ito ng ebidensya para sa mas maagang paggamit ng WINREVAIR sa paglalakbay ng paggamot.

Mahahalagang fact

Na-file: Set 22, 2026, 10:45 AM
Kaganapan: Update sa FDA label
Direksyon: Positibo
Kumpanya: MRKMSD
Asset: sotatercept-csrk
Pinagmulan: Press release ng kumpanya
Kumpiyansa: May source
HR: 0.24 [95% CI, 0.14 hanggang 0.41]
epistaxis: 31.9% kumpara sa 6.9%
telangiectasia: 26.3% kumpara sa 11.3%
clinical worsening: 10.6% kumpara sa 36.9%
increased hemoglobin: 11.3% kumpara sa 1.3%

Sipi mula sa source

Inaprubahan ng U.S. FDA ang Pag-update sa Label para sa WINREVAIR(TM) (sotatercept-csrk) upang Isama ang Data mula sa Phase 3 HYPERION Trial na Nag-evaluate sa Mga Matatanda na Kamakailan Lamang Na-diagnose na may Pulmonary Arterial Hypertension (PAH, WHO* Group 1 Pulmonary Hypertension) Inaprubahan ng U.S. FDA ang Pag-update sa Label para sa WINREVAIR(TM) (sotatercept-csrk) upang Isama ang Data mula sa Phase 3 HYPERION Trial na Nag-evaluate sa Mga Matatanda na Kamakailan Lamang Na-diagnose na may Pulmonary Arterial Hypertension (PAH, WHO* Group 1 Pulmonary Hypertension) Inaprubahan ng U.S. FDA ang Pag-update sa Label para sa WINREVAIR™ (sotatercept-csrk) upang Isama ang Data mula sa Phase 3 HYPERION Trial na Nag-evaluate sa Mga Matatanda na Kamakailan Lamang Na-diagnose na may Pulmonary

Press release ng kumpanya