Record mula sa primary source
Decision-gradeOpinyon ng EMA
Natanggap ng Omeros ang Negatibong Opinyon ng CHMP sa MAA para sa Narsoplimab sa TA-TMA Pagkatapos ng Muling Pagsusuri
Nagbigay ang CHMP ng negatibong opinyon sa MAA para sa narsoplimab sa TA-TMA kasunod ng muling pagsusuri, sa kabila ng rekomendasyon ng isang ad hoc na pangkat ng eksperto na suriin pa ang data sa antas ng pasyente. Ito ay sumusunod sa orihinal na negatibong opinyon noong Hunyo 2026 at kaibahan sa pag-apruba ng FDA sa YARTEMLEA noong Disyembre 2025. Walang aprubadong therapy na umiiral para sa TA-TMA sa Europa.
Mahahalagang fact
- Na-file
- Okt 16, 2026, 10:19 AM
- Kaganapan
- Opinyon ng EMA
- Direksyon
- Negatibo
- Kumpanya
OMEROmeros- Asset
- Yartemlea
- Pinagmulan
- Press release ng kumpanya
- Kumpiyansa
- May source
Sipi mula sa source
Natanggap ng Omeros Corporation ang Negatibong Opinyon ng CHMP Kasunod ng Muling Pagsusuri sa European Marketing Authorization Application para sa Narsoplimab sa TA-TMA Natanggap ng Omeros Corporation ang Negatibong Opinyon ng CHMP Kasunod ng Muling Pagsusuri sa European Marketing Authorization Application para sa Narsoplimab sa TA-TMA Natanggap ng Omeros Corporation ang Negatibong Opinyon ng CHMP Kasunod ng Muling Pagsusuri sa European Marketing Authorization Application para sa Narsoplimab sa TA-TMA Omeros Corporation (Nasdaq: OMER) anunsyo ngayon na ang Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) ng European Medicines Agency (EMA) ay nagbigay ng negatibong opinyon sa marketing authorization application (MAA) ng kumpanya para sa narsoplimab para sa paggamot sa hematopoietic