Organogenesis: Hindi na nakamit ng Ikalawang Phase 3 ReNu trial ang pangunahing endpoint

Ang ikalawang Phase 3 RCT ng ReNu sa knee OA ay hindi nakamit ang pangunahing endpoint ng makabuluhang pagbabawas ng sakit kumpara sa saline sa loob ng anim na buwan. Sa kabila ng pagkukulang, nagpakita ang ReNu ng numerikal na pagpapabuti kumpara sa unang Phase 3 trial at makabuluhang pagpapanatili ng function (p<0.0001). Hihilingin ng kumpanya ang pre-BLA meeting sa FDA bago matapos ang Oktubre upang talakayin ang pinagsamang pagsusuri ng efficacy mula sa dalawang Phase 3 studies upang suportahan ang BLA submission.

Mahahalagang fact

Na-file: Set 25, 2025, 09:00 PM
Kaganapan: Topline na resulta
Direksyon: Neutral
Kumpanya: ORGOOrganogenesis
Asset: ReNu
Pinagmulan: SEC 8-K
Kumpiyansa: May source
Pagkakaiba sa sakit ayon sa WOMAC: -0.5 pabor kay ReNu (p=0.0393, isang-panig)
Kabuuang bilang ng pasyenteng pinag-aralan: higit sa 1,300
Pagpapanatili ng paggana ayon sa WOMAC: p<0.0001
Pagbawas ng sakit mula sa batayan (unang Phase 3): -6.0 (ReNu) kumpara sa -5.3 (saline)
Pagbawas ng sakit mula sa batayan (ikalawang Phase 3): -6.9 (ReNu) kumpara sa -6.4 (saline)

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 d870311dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Nagbibigay ang Organogenesis ng Update sa Ikalawang Phase 3 ReNu ® Study Pinapanatili ng kumpanya ang tiwala sa ReNu bilang makabagong therapy sa pamamahala ng sakit • Ipinakita ng ikalawang Phase 3 trial ang numerikal na pagpapabuti sa pagbabawas ng baseline pain kumpara sa unang Phase 3 trial sa kabila ng hindi pagkamit ng pangunahing endpoint • Makabuluhang pagpapanatili ng function (p<0.0001) • Hihilingin ng kumpanya ang pre-BLA meeting sa FDA upang talakayin ang pathway ng submission CANTON, Mass., September 25, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) – Organogenesis Holdings Inc. (Nasdaq: ORGO), isang nangungunang kumpanya sa regenerative medicine na nakatuon sa pagbuo, paggawa at komersyalisasyon ng mga solusyon sa produkto para sa Ad

SEC 8-K