Rocket Pharmaceuticals: Tinanggap ng FDA ang muling pagsumite ng KRESLADI BLA; PDUFA Marso 28, 2026

Tinanggap ng FDA ang muling pagsumite ng BLA para sa KRESLADI (marnetegragene autotemcel) sa malubhang LAD-I. Nagtakda ang ahensya ng target na petsa ng aksyon ng PDUFA na Marso 28, 2026. Karapat-dapat ang Rocket sa Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher kapag naaprubahan.

Mahahalagang fact

Na-file: Okt 14, 2025, 11:09 AM
Kaganapan: Tinanggap ang aplikasyon
Direksyon: Positibo
Kumpanya: RCKTRocket Pharmaceuticals
Asset: marnetegragene autotemcel
Pinagmulan: SEC 8-K
Kumpiyansa: May source
Kalendaryo: Desisyon ng FDA (PDUFA) · Mar 28, 2026 · Walang naitalang resulta

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 ef20057000_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Inihayag ng Rocket Pharmaceuticals ang Pagtanggap ng FDA sa Muling Pagsumite ng BLA ng KRESLADI™ para sa Paggamot ng Malubhang Leukocyte Adhesion Deficiency-I (LAD-I) Ang target na petsa ng aksyon ng Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) ay Marso 28, 2026 Natugunan ang lahat ng pangunahin at pangalawang endpoint, at mahusay na tinanggap ang KRESLADI™ Karapat-dapat ang Rocket sa Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher, kung maaprubahan ang KRESLADI TM CRANBURY, NJ – Oktubre 14, 2025 – Rocket Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: RCKT), isang ganap na integrated, late-stage biotechnology company na nagpapabuti ng sustainable pipeline ng genetic therapies para sa mga bihirang karamdaman na may mataas na hindi natutugunang pangan

SEC 8-K