SimianX AI LogoSimianX AI

Record mula sa primary source

MateryalNaisumite ang aplikasyon

Nakumpleto na ng REGENXBIO ang dosing sa confirmatory study ng RGX-202, plano ng BLA sa Q3 2026

Nakumpleto na ng REGENXBIO ang dosing sa confirmatory study ng RGX-202 para sa Duchenne muscular dystrophy, na nagtapos sa registrational program. Plano na ngayon ng kumpanya na magsumite ng BLA sa ilalim ng accelerated approval pathway sa Q3 2026, na may potensyal na FDA approval na nakatakda para sa ikalawang kalahati ng 2027. Kasama sa BLA ang safety data mula sa 63 patients at efficacy data mula sa pivotal cohort na 30 patients.

Mahahalagang fact

Na-file
Hun 24, 2026, 11:05 AM
Kaganapan
Naisumite ang aplikasyon
Direksyon
Positibo
Kumpanya
RGNXREGENXBIO
Asset
RGX-202
Pinagmulan
Press release ng kumpanya
Kumpiyansa
May source
kabuuang N
63
pivotal N
30
functional data N
9
microdystrophin expression
>93% sa Linggo 12

Sipi mula sa source

Nakumpleto na ng REGENXBIO ang Dosing sa Confirmatory Study ng RGX-202, na Nagmamarka ng Pagkumpleto ng Registrational Development Program at Sumusuporta sa Planong BLA Submission sa Q3 2026 Nakumpleto na ng REGENXBIO ang Dosing sa Confirmatory Study ng RGX-202, na Nagmamarka ng Pagkumpleto ng Registrational Development Program at Sumusuporta sa Planong BLA Submission sa Q3 2026 Balita na ibinigay ng REGENXBIO Inc. Hun 24, 2026, 07:05 ET Ibahagi ang artikulong ito Ibahagi sa X Ibahagi ang artikulong ito Ibahagi sa X Nakumpleto ang confirmatory study nang mas maaga sa iskedyul dahil sa malakas na demand ng pasyente at matibay na interes ng mga investigator Nasa tamang landas upang simulan ang BLA sa Q3 2026 sa ilalim ng accelerated approval pathway na sumusuporta sa potensyal na a

Press release ng kumpanya

Higit pa tungkol sa asset na ito