Scholar Rock, Inc. · liham ng kumpletong tugon (BLA 761463)

Sipi mula sa source

. FOOD & DRUG INISTRATION BLA 761463 KUMPLETONG TUGON Scholar Rock, Inc. Pansin: Neda Aghajani Memar, PharmD Senior Director, Global Regulatory Affairs 301 Binney Street, 3ra Floor Cambridge, MA 02142 Mahal na Dr. Memar: Mangyaring sumangguni sa inyong biologics license application (BLA) oe para sa SRK-015 (apitegromab-mstn) injection, for intravenous use. Nakumpleto na namin ang aming pagsusuri sa application na ito at natukoy namin na hindi namin maaaprubahan tl action be! his application sa kasalukuyang anyo nito. Inilarawan namin ang aming mga dahilan para sa low at, kung saan posible, ang aming mga rekomendasyon upang matugunan ang mga isyung ito. FACILITY INSPECTIONS Fo lowing a CGMP inspection of oo oye) , nakalista sa application na ito, FDA naghatid ng mga kakula

openFDA