Achieve Life Sciences, Inc. · lettre de réponse complète (NDA 218995)

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ADMINISTRATION i Lk YN U.S. FOOD & DRUG NDA 218995 RÉPONSE COMPLÈTE Achieve Life Sciences, Inc. 22722 29th Dr. SE, Suite 100 Bothell, WA 98021 Attention : | Sarah Telzrow Vice-présidente, Affaires réglementaires Chère Sarah Telzrow : Veuillez vous référer à votre demande de nouveau médicament (NDA) datée et reçue le 20 juin 2025, et à vos modifications, soumises sous pour le comprimé de cytisinicline, © . Nous avons terminé notre examen de cette demande, telle que modifiée, et avons déterminé que nous ne pouvons pas approuver cette demande sous sa forme actuelle. Nous avons décrit ci-dessous nos raisons pour cette action et, dans la mesure du possible, nos recommandations pour remédier à ces problèmes. INSPECTIONS DES INSTALLATIONS (1) À la suite d'une inspection BPF de Loey l

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