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Achieve reçoit une CRL pour la NDA de la cytisinicline ; un nouveau dépôt est prévu au T4 2026

La FDA a émis une lettre de réponse complète le 20 juin 2026, citant des observations cGMP sur le site de fabrication tiers précédent et un étiquetage produit incomplet. Aucun problème d'efficacité clinique ou de sécurité n'a été identifié. La société transfère la fabrication du médicament fini vers Adare Pharma Solutions et prévoit un nouveau dépôt de la NDA au T4 2026 avec une approbation potentielle au S1 2027.

Achieve Life Sciences, Inc. · lettre de réponse complète (NDA 218995)

La FDA a émis une lettre de réponse complète pour la NDA 218995 datée du 2026-06-20.

Achieve Life Sciences s'attend à une CRL de la FDA concernant la NDA de la cytisinicline d'ici le 20 juin 2026

Le document indique que le précédent fabricant tiers a reçu une classification OAI, ce qui amène la société à s'attendre à une lettre de réponse complète au plus tard à la date PDUFA du 20 juin 2026. Achieve prévoit de soumettre à nouveau la NDA au T4 2026 avec Adare Pharma Solutions comme nouveau partenaire de fabrication principal, en visant un lancement commercial aux États-Unis au S1 2027.

ACHV : la FDA accepte la NDA de la cytisinicline ; PDUFA fixé au 20 juin 2026

La FDA a accepté la NDA de la cytisinicline pour le sevrage tabagique et a fixé une date d'action cible PDUFA au 20 juin 2026. La société a également annoncé un partenariat de fabrication aux États-Unis avec Adare Pharma Solutions pour soutenir un lancement commercial potentiel au premier semestre 2027.

Achieve Life Sciences : la FDA accepte la NDA pour la cytisinicline ; date PDUFA le 20 juin 2026

La FDA a accepté la NDA pour la cytisinicline dans le sevrage tabagique chez l'adulte. L'agence a fixé une date d'action cible PDUFA au 20 juin 2026. La NDA est étayée par les données des essais de phase 3 ORCA-2 et ORCA-3 ainsi que par une exposition à long terme en matière de sécurité dépassant les seuils de la FDA.