Profil de l'actif

cytisinicline · Achieve Life Sciences (ACHV)

Indication: dépendance à la nicotine (sevrage tabagique)

Société

Achieve Life Sciences Inc est une société pharmaceutique spécialisée à un stade clinique avancé dont la seule mission est de lutter contre l'épidémie de dépendance à la nicotine par le développement et la commercialisation de la cytisinicline. La cytisinicline…

Lancer l'analyse en direct de ACHV Lancer l'analyse IA à 8 agents Aperçu de l'action

Au calendrier

juin 2026

20 juin 2026

il y a 88 jours

ACHVAchieve Life Sciences

Achieve Life Sciences : la FDA accepte la NDA de la cytisinicline ; PDUFA le 20 juin 2026

Décision FDA (PDUFA)Lettre de réponse complèteSEC 8-K

nov. 2026

15 nov. 2026

dans 60 jours

ACHVAchieve Life Sciences

cytisinicline : l'essai de Phase 3 NCT07392125 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.gov

Chronologie

Les plus récents d'abord.

Décisif

11 août 2026

20:04

ACHVAchieve Life Sciences

Achieve reçoit une CRL pour la NDA de la cytisinicline ; un nouveau dépôt est prévu au T4 2026

Lettre de réponse complèteSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement2 mises à jour

Décisif

12 mai 2026

11:20

ACHVAchieve Life Sciences

Achieve Life Sciences s'attend à une CRL de la FDA concernant la NDA de la cytisinicline d'ici le 20 juin 2026

Date PDUFA prolongéeSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Significatif

24 mars 2026

11:05

ACHVAchieve Life Sciences

ACHV : la FDA accepte la NDA de la cytisinicline ; PDUFA fixé au 20 juin 2026

Dossier acceptéSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Significatif

6 nov. 2025

12:10

ACHVAchieve Life Sciences

Achieve Life Sciences : la FDA accepte la NDA pour la cytisinicline ; date PDUFA le 20 juin 2026

Dossier acceptéSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Checklist de préparation

Faits publics uniquement. Nous ne publions jamais de probabilité d'approbation.

Mis à jour le 15 sept. 2026

Critère principal atteintInconnu

Survie globale significative ou en tendanceInconnu

Part de patients américains/occidentauxFavorable

58 des 58 centres aux États-Unis

Comité consultatif programméFavorable

Aucun comité consultatif annoncé

Date PDUFA repousséePoint d'attention

Achieve Life Sciences s'attend à une CRL de la FDA concernant la NDA de la cytisinicline d'ici le 20 juin 2026

Historique d'inspection du site de productionInconnu

Aucun historique d'inspection public

Signaux dans le discours de l'entreprise (discussions d'étiquetage)Inconnu

Précédent de même classePoint d'attention

Achieve reçoit une CRL pour la NDA de la cytisinicline ; un nouveau dépôt est prévu au T4 2026

Sociétés liées

Chaque relation s'appuie sur le dépôt qui l'a déclarée.

Adare Pharma Solutions Non coté aux États-UnisPartenaire

ACHVAchieve Life SciencesPropriétaire

SEC 8-K 12 mai 2026
SEC 8-K 11 août 2026
Communiqué de la société 22 juin 2026

Vérifiez chaque date auprès de la source primaire liée. À titre informatif uniquement. Ceci n'est pas un conseil en investissement. SimianX n'est affilié ni à la FDA ni à la SEC.

Essais enregistrés

ID registre	Phase	Statut	Achèvement principal	Recrutement	Sites
NCT04576949	Phase 3	Terminé	23 déc. 2021	810	17 sites sur 17 aux États-Unis
NCT06435221	Phase 3	Terminé	29 sept. 2025	479	29 sites sur 29 aux États-Unis
NCT07392125	Phase 3	Recrutement non commencé	15 nov. 2026	800
NCT05206370	Phase 3	Terminé	21 mars 2023	792	12 sites sur 12 aux États-Unis