Achieve Life Sciences : la FDA accepte la NDA pour la cytisinicline ; date PDUFA le 20 juin 2026

La FDA a accepté la NDA pour la cytisinicline dans le sevrage tabagique chez l'adulte. L'agence a fixé une date d'action cible PDUFA au 20 juin 2026. La NDA est étayée par les données des essais de phase 3 ORCA-2 et ORCA-3 ainsi que par une exposition à long terme en matière de sécurité dépassant les seuils de la FDA.

Faits clés

Déposé: 6 nov. 2025, 12:10
Événement: Dossier accepté
Direction: Positif
Société: ACHVAchieve Life Sciences
Actif: cytisinicline
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 20 juin 2026 · Lettre de réponse complète

Extrait de la source

EX-99.1 2 achv-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Achieve Life Sciences publie ses résultats financiers du troisième trimestre 2025 et fournit des mises à jour sur le programme cytisinicline Un des neuf seuls traitements sélectionnés pour le premier FDA Commissioner’s National Priority Voucher pour le sevrage de la cigarette électronique ou du vapotage Conférence téléphonique prévue aujourd'hui à 8 h 30 EST, le 6 novembre 2025 SEATTLE et VANCOUVER, Colombie-Britannique, 6 novembre 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Achieve Life Sciences, Inc. (Nasdaq : ACHV), une société pharmaceutique spécialisée en phase avancée axée sur le développement et la commercialisation mondiaux de la cytisinicline comme traitement de la dépendance à la nicotine, a annoncé aujourd'hui ses résultats financiers po

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