Achieve reçoit une CRL pour la NDA de la cytisinicline ; un nouveau dépôt est prévu au T4 2026

La FDA a émis une lettre de réponse complète le 20 juin 2026, citant des observations cGMP sur le site de fabrication tiers précédent et un étiquetage produit incomplet. Aucun problème d'efficacité clinique ou de sécurité n'a été identifié. La société transfère la fabrication du médicament fini vers Adare Pharma Solutions et prévoit un nouveau dépôt de la NDA au T4 2026 avec une approbation potentielle au S1 2027.

Faits clés

Déposé: 11 août 2026, 20:04
Événement: Lettre de réponse complète
Direction: Négatif
Société: ACHVAchieve Life Sciences
Actif: cytisinicline
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 20 juin 2026 · Lettre de réponse complète

Extrait de la source

EX-99.1 2 achv-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Achieve Life Sciences publie ses résultats financiers du deuxième trimestre 2026 et fournit des mises à jour commerciales Clôture d'un placement privé pouvant atteindre 354 millions de dollars, avec 180 millions de dollars versés initialement et jusqu'à 174 millions de dollars provenant de bons de souscription exerçables avant et jusqu'à 20 jours de négociation suivant l'approbation de la FDA Renforcement de l'organisation avec un nouveau directeur général, des dirigeants expérimentés en commercialisation, CMC et qualité, ainsi que six nouvelles nominations au conseil d'administration Prévoit une approbation potentielle de la FDA au premier semestre 2027, suivie d'un lancement commercial aux États-Unis SEATTLE et VANCOUVER, Colo

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