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DécisifLettre de réponse complète
Amphastar Pharmaceuticals, Inc. · lettre de réponse complète (BLA 761403)
La FDA a émis une lettre de réponse complète pour BLA 761403 datée du 2026-02-26.
Faits clés
- Déposé
- 26 févr. 2026, 00:00
- Événement
- Lettre de réponse complète
- Direction
- Négatif
- Société
AMPHAmphastar- Source
- openFDA
- Fiabilité
- Sourcé
Extrait de la source
PN U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION BLA 761403 RÉPONSE COMPLÈTE Amphastar Pharmaceuticals, Inc. À l'attention de : Magda Albedrop, RAC-Drugs Superviseure principale du groupe CMC et soumissions Affaires réglementaires 11570 6th Street Rancho Cucamonga, CA 91730 Chère Magda Albedrop : Veuillez vous référer à votre demande de licence de produit biologique (BLA pour Nous accusons également réception de votre amendement daté du SP qui n'a pas été examiné pour cette action. Vous pouvez incorporer les sections applicables de l'amendement par référence spécifique dans le cadre de votre réponse aux deficiences citées dans cette lettre. Nous avons terminé l'examen de cette demande, telle qu'amendée, et avons déterminé que nous ne pouvons pas approuver cette demande sous sa forme actuelle.