Enregistrement de source primaire
DécisifModification du registre des essais
Artiva s'aligne avec la FDA sur un essai de Phase 3 unique pour AlloNK dans la PR réfractaire
Artiva a obtenu l'accord de la FDA pour un essai contrôlé randomisé de Phase 3 registrational unique d'AlloNK plus rituximab versus rituximab seul chez environ 150 patients atteints de PR réfractaire. L'essai utilisera la réponse ACR50 à six mois comme critère d'évaluation principal et est prévu pour commencer au S2 2026. Cela fait suite à des données positives de Phase 2a montrant une réponse ACR50 de 71 % et une déplétion profonde des cellules B avec une tolérabilité en ambulatoire.
Faits clés
- Déposé
- 8 mai 2026, 10:37
- Événement
- Modification du registre des essais
- Direction
- Positif
- Société
ARTVArtiva Bio- Actif
- AlloNK
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
- ACR50
- 71% (5/7 patients)
- N phase 3
- environ 150
- critère principal
- ACR50 à six mois
Extrait de la source
EX-99.1 2 d38160dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Artiva Biotherapeutics Reports First Quarter 2026 Financial Results and Recent Business Highlights Initial AlloNK ® (AB-101) clinical data demonstrated 71% ACR50 response in refractory rheumatoid arthritis (RA) patients with at least six months of follow-up in the company-sponsored Phase 2a basket trial, with no patients relapsing or requiring new immunomodulatory agents AlloNK treatment regimen demonstrated a consistent pattern of deep B-cell depletion and tolerability results supportive of outpatient administration in community rheumatology settings U.S. Food and Drug Administration (FDA) alignment on a single Phase 3 registrational randomized controlled trial evaluating AlloNK plus rituximab versus rituximab alone in approxima