ARTV Artiva Bio

Artiva arrête le développement d'AlloNK après que les données de durabilité et de sécurité n'ont pas atteint le seuil

Artiva a arrêté le développement ultérieur d'AlloNK (AB-101) en association avec le rituximab, y compris l'essai pivotal de phase 3 prévu dans les maladies auto-immunes, après que le suivi à plus long terme a montré que la durabilité de la réponse clinique n'atteignait pas le seuil requis par l'entreprise malgré une déplétion profonde des cellules B et une activité clinique initiale. La décision a également fait suite à deux événements de grade 5 (une leucoencéphalopathie évaluée comme probablement une toxicité de la fludarabine, un décès soudain évalué comme non lié). L'entreprise réduit son effectif d'environ 94 %, annule la présentation à l'ACR 2026 et le webcast du 9 novembre, et évalue des alternatives stratégiques, y compris une fusion potentielle, une vente ou une liquidation.

Artiva s'aligne avec la FDA sur un essai de Phase 3 unique pour AlloNK dans la PR réfractaire

Artiva a obtenu l'accord de la FDA pour un essai contrôlé randomisé de Phase 3 registrational unique d'AlloNK plus rituximab versus rituximab seul chez environ 150 patients atteints de PR réfractaire. L'essai utilisera la réponse ACR50 à six mois comme critère d'évaluation principal et est prévu pour commencer au S2 2026. Cela fait suite à des données positives de Phase 2a montrant une réponse ACR50 de 71 % et une déplétion profonde des cellules B avec une tolérabilité en ambulatoire.