Enregistrement de source primaire
DécisifApprobation FDA
Axogen reçoit l'approbation de la FDA pour l'allogreffe nerveuse acellulaire AVANCE
La FDA a approuvé la demande de licence de produit biologique (BLA) pour AVANCE, le convertissant d'un produit tissulaire humain en un produit biologique autorisé. Cette approbation couvre les discontinuités nerveuses sensorielles ≤25 mm sans restriction et >25 mm ainsi que les discontinuités mixtes/motrices sous approbation accélérée, sous réserve d'essais confirmatoires. La disponibilité commerciale du produit autorisé est attendue au début du T2 2026.
Faits clés
- Déposé
- 4 déc. 2025, 01:03
- Événement
- Approbation FDA
- Direction
- Positif
- Société
AXGNAxogen- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
Extrait de la source
EX-99.1 2 ex991axgnpressreleasedated.htm EX-99.1 - COMMUNIQUÉ DE PRESSE Document Exhibit 99.1 Axogen annonce l'approbation par la FDA de la demande de licence de produit biologique pour AVANCE ® (allogreffe nerveuse acellulaire–arwx) ALACHUA, FL et TAMPA, FL – 3 décembre 2025 – Axogen, Inc. (NASDAQ: AXGN), un leader mondial dans le développement et la commercialisation de technologies chirurgicales innovantes pour la restauration de la fonction nerveuse périphérique, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration américaine (la « FDA ») a approuvé la demande de licence de produit biologique (« BLA ») pour AVANCE ® (allogreffe nerveuse acellulaire-arwx). Avance est un échafaudage nerveux acellulaire pour le traitement des patients adultes et pédiatriques âgés de 1 mois ou plus