Enregistrement de source primaire
DécisifApprobation FDA
AstraZeneca ZEGFROVY (sunvozertinib) reçoit une approbation accélérée de la FDA pour le CPNPC avec insertion de l'exon 20 de l'EGFR
La FDA a accordé une approbation accélérée de ZEGFROVY (sunvozertinib) pour les adultes atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique avec des mutations d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR après une chimiothérapie à base de platine. L'approbation est basée sur l'essai WU-KONG1B montrant un taux de réponse objective de 46 % et une durée médiane de réponse de 11,1 mois ; la poursuite de l'approbation est subordonnée à un essai confirmatoire. Le produit est désormais commercialement disponible aux États-Unis en tant que seule thérapie ciblée orale en monothérapie approuvée dans ce contexte.
Faits clés
- Déposé
- 22 oct. 2026, 12:10
- Événement
- Approbation FDA
- Direction
- Positif
- Société
AZNAstraZeneca- Actif
- sunvozertinib
- Source
- Communiqué de la société
- Fiabilité
- Sourcé
- Taux de réponse objective
- 46 % (IC à 95 % 35-57)
- Durée de réponse >= 6 mois
- 72 %
- durée médiane de réponse
- 11,1 mois (IC à 95 % 8,2, NE)
Extrait de la source
ZEGFROVY® (sunvozertinib) désormais disponible aux États-Unis pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules précédemment traité avec des mutations d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR ZEGFROVY® (sunvozertinib) désormais disponible aux États-Unis pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules précédemment traité avec des mutations d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR ZEGFROVY® (sunvozertinib) désormais disponible aux États-Unis pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules précédemment traité avec des mutations d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR Seule thérapie ciblée orale en monothérapie approuvée pour ces patients après une chimiothérapie à base de platine Le lancement élargit l'engagement d'AstraZeneca à répond