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DécisifLettre de réponse complète
Biogen, Inc. · lettre de réponse complète (NDA 209531/S-016)
La FDA a émis une lettre de réponse complète pour le NDA 209531/S-016 datée du 2025-09-22.
Faits clés
- Déposé
- 22 sept. 2025, 00:00
- Événement
- Lettre de réponse complète
- Direction
- Négatif
- Société
BIIBBiogen- Source
- openFDA
- Fiabilité
- Sourcé
Extrait de la source
‘4 ¢ BN U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION NDA 209531/S-016 RÉPONSE COMPLÈTE Biogen, Inc. Attention : Charlene Wheeler, MSHS Directrice, Sciences réglementaires mondiales 225 Binney Street Cambridge, MA 02142 Chère Charlene Wheeler : Veuillez vous référer à votre demande de nouveau médicament supplémentaire (SNDA) pour Spinraza (nusinersen) injection. Ce supplément d’efficacité « Approbation préalable » à votre demande propose des révisions à l’ensemble des informations posologiques (PI) concernant une étude clinique terminée [Study 4 (NCT04089566)] afin de justifier l’inclusion d’un régime posologique supplémentaire plus élevé. Deux présentations de concentration supplémentaires correspondantes [28 mg/5 mL (5.6 mg/mL) et 50 mg/5 mL (10 mg/mL)] ont été proposées pour l’administration d