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SignificatifInspection de fabrication
CalciMedica : la FDA autorise la reprise de l'essai KOURAGE après examen de sécurité
La FDA a terminé son examen de l'amendement du protocole KOURAGE et des données de sécurité intermédiaires sans commentaires ni questions, confirmant que l'essai peut reprendre le dosage. L'examen n'était pas une réponse formelle à une mise en suspens clinique mais valide la conception révisée et le dossier de sécurité. CalciMedica s'attend par ailleurs à un retour de la FDA sur un programme pivot potentiel dans la pancréatite aiguë au T3 2026.
Faits clés
- Déposé
- 24 juin 2026, 21:02
- Événement
- Inspection de fabrication
- Direction
- Positif
- Société
CALCCalciMedica, Inc.- Actif
- Auxora
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
Extrait de la source
EX-99.1 6 d142943dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 CalciMedica annonce que le développement clinique d'Auxora peut se poursuivre après l'examen par la FDA des données de sécurité intermédiaires de l'essai KOURAGE La FDA a examiné un amendement de protocole et des données de sécurité intermédiaires de l'essai KOURAGE évaluant Auxora chez des patients atteints d'IRA Aucun commentaire ni question n'a été reçu Confirme la capacité de CalciMedica à poursuivre le développement clinique d'Auxora dans plusieurs indications LA JOLLA, Californie, 24 juin 2026 – CalciMedica, Inc. (« CalciMedica » ou la « Société ») (Nasdaq : CALC), une société biopharmaceutique au stade clinique développant de nouvelles thérapies d'inhibition des canaux calciques libérateurs de calcium (CRAC) pour les mal