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Compass reçoit un retour de la FDA exigeant un essai de survie pour la BLA de tovecimig dans le BTC
La FDA a recommandé à Compass de mener un essai supplémentaire démontrant un bénéfice en survie avant de soumettre une BLA pour tovecimig dans le BTC avancé préalablement traité. Compass n'est pas d'accord, citant des données positives d'ORR et de PFS issues de l'étude de phase 2/3 COMPANION-002 ainsi que le besoin non satisfait, et prévoit d'engager davantage avec l'Agence tout en préparant la soumission.
Faits clés
- Déposé
- 22 sept. 2026, 12:30
- Événement
- Autre
- Direction
- Négatif
- Société
CMPXCompass Therapeutics- Actif
- tovecimig
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
- ORR
- 18,0 % contre 5,3 % (p=0,0228)
- PFS HR
- 0,44 (p<0,0001)
- PFS médiane
- 4,7 contre 2,6 mois
Extrait de la source
EX-99.1 2 exh_991.htm COMMUNIQUÉ DE PRESSE EdgarFiling EXHIBIT 99.1 Compass Therapeutics fournit une mise à jour réglementaire sur tovecimig dans le cancer des voies biliaires suite au retour de la FDA La FDA a recommandé que Compass mène un essai pour démontrer un bénéfice en survie avant de soumettre une BLA pour tovecimig. Compass ne pense pas qu'un nouvel essai soit justifié avant de soumettre une BLA sur la base des données de l'étude de phase 2/3 COMPANION-002 et du besoin médical urgent non satisfait pour les patients atteints de BTC. Compass a l'intention d'engager davantage avec la FDA alors que nous continuons à préparer une soumission de BLA pour tovecimig. Compass reste confiant dans tovecimig sur la base des résultats positifs de COMPANION-002, y compris les améliorations st