CMPX Compass Therapeutics

Compass reçoit un retour de la FDA exigeant un essai de survie pour la BLA de tovecimig dans le BTC

La FDA a recommandé à Compass de mener un essai supplémentaire démontrant un bénéfice en survie avant de soumettre une BLA pour tovecimig dans le BTC avancé préalablement traité. Compass n'est pas d'accord, citant des données positives d'ORR et de PFS issues de l'étude de phase 2/3 COMPANION-002 ainsi que le besoin non satisfait, et prévoit d'engager davantage avec l'Agence tout en préparant la soumission.

Compass annonce des résultats positifs de Phase 2/3 pour tovecimig dans le BTC

COMPANION-002 a atteint son critère principal ORR (17,1 % vs 5,3 %, p=0,031) et a montré un bénéfice statistiquement significatif en PFS (4,7 vs 2,6 mois, HR=0,44). La société prévoit de rencontrer la FDA dans les mois à venir pour discuter de ces données avant une soumission prévue de la BLA.