TARA Protara

Protara s'attend à une soumission de BLA pour TARA-002 dans les LMs au 2S 2027

Suite à l'engagement de la FDA dans le cadre de la BTD, la société prévoit de soumettre une BLA pour TARA-002 dans les malformations lymphatiques sur la base de l'essai pivot STARBORN-1 au second semestre 2027. Les données de sécurité et d'efficacité en cours de l'essai continueront d'être soumises pour soutenir l'examen par la FDA.

Protara prévoit une soumission de BLA pour TARA-002 dans les LMs au 2S 2027

Le communiqué de presse indique que la société a l'intention de soumettre une demande de licence de produit biologique (BLA) pour TARA-002 dans les malformations lymphatiques (LMs) sur la base de l'essai pivot STARBORN-1 au second semestre 2027. La FDA a transféré l'examen de TARA-002 du Bureau de la recherche et de l'examen des vaccins au Bureau des produits thérapeutiques. La société continuera de soumettre des données de sécurité et d'efficacité de l'essai de manière continue pour soutenir l'évaluation de la FDA.