Enregistrement de source primaire
SignificatifDossier soumis
Co-Diagnostics / CoSara soumet une demande à la CDSCO pour le test PCR MTB de la tuberculose
CoSara a terminé son étude de performance clinique (n=676 échantillons) du test CoSara PCR MTB au point de service sur l'instrument CoSara PCR Pro et a soumis le test à la CDSCO de l'Inde pour approbation réglementaire. L'étude a montré une sensibilité de 97,3 % et une spécificité de 96,0 %. La société prévoit l'approbation de la CDSCO au T4 2026, permettant le lancement commercial en Inde avant la fin de l'année 2026.
Faits clés
- Déposé
- 27 oct. 2026, 19:45
- Événement
- Dossier soumis
- Direction
- Neutre
- Société
CODXCo-Diagnostics, Inc.- Actif
- CoSara PCR MTB test
- Source
- Communiqué de la société
- Fiabilité
- Sourcé
- sensibilité
- 97,3 %
- spécificité
- 96,0 %
Extrait de la source
La coentreprise de Co-Diagnostics, CoSara Diagnostics, termine l'étude clinique et la soumission réglementaire pour le test de la tuberculose au point de service, préparant le terrain pour le lancement commercial en Inde La coentreprise de Co-Diagnostics, CoSara Diagnostics, termine l'étude clinique et la soumission réglementaire pour le test de la tuberculose au point de service, préparant le terrain pour le lancement commercial en Inde Informations fournies par Co-Diagnostics 27 oct. 2026, 07:45 ET Partager cet article Partager cet article Approbation de la CDSCO et lancement commercial en Inde prévus avant la fin de l'année 2026 L'étude a démontré une sensibilité de 97,3 % et une spécificité de 96,0 % Performance constante sur trois lots de tests Infrastructure mobile et cloud in