Enregistrement de source primaire
DécisifApprobation FDA
GSK Jemperli (dostarlimab-gxly) approuvé par la FDA pour le cancer rectal localement avancé MSI-H/dMMR
La FDA a accordé une approbation accélérée à Jemperli en monothérapie pour les adultes atteints d'un cancer rectal localement avancé de stade II/III MSI-H/dMMR sur la base des données de phase 2 de l'essai AZUR-1 montrant un taux de 68 % de cCR12 selon l'évaluation de l'investigateur. Il s'agit de la première immunothérapie approuvée pour cette indication, permettant potentiellement aux patients d'éviter la chimiothérapie, la radiothérapie et la chirurgie. L'approbation continue est subordonnée aux données d'un essai confirmatoire.
Faits clés
- Déposé
- 19 oct. 2026, 22:18
- Événement
- Approbation FDA
- Direction
- Positif
- Société
GSKGSK- Actif
- dostarlimab-gxly
- Source
- Communiqué de la société
- Fiabilité
- Sourcé
- Suivi médian
- plus de deux ans
- cCR12 selon l'investigateur
- 68 % (98/144 ; IC à 95 % : 60 %, 76 %)
- Taux d'arrêt du traitement
- 3 %
- Absence de signe de cancer
- 76 % (110/144 ; IC à 95 % : 69 %, 83 %)
- Réactions indésirables graves
- 20 %
Extrait de la source
Jemperli (dostarlimab-gxly) approuvé aux États-Unis comme première et seule immunothérapie pour les adultes atteints d'un cancer rectal localement avancé MSI-H/dMMR Jemperli (dostarlimab-gxly) approuvé aux États-Unis comme première et seule immunothérapie pour les adultes atteints d'un cancer rectal localement avancé MSI-H/dMMR Jemperli (dostarlimab-gxly) approuvé aux États-Unis comme première et seule immunothérapie pour les adultes atteints d'un cancer rectal localement avancé MSI-H/dMMR Approbation basée sur les données de l'essai AZUR-1 montrant une proportion cliniquement significative de participants sans signes détectables de cancer un an ou plus après le traitement Aucune récidive de la maladie n'a été signalée parmi les répondeurs après un suivi médian de plus de deux ans Jem