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Ionis Hibsago (bepirovirsen) reçoit l'approbation de la FDA pour l'hépatite B chronique

La FDA a approuvé l'injection de bepirovirsen (Hibsago) en association avec un traitement antiviral existant pour l'hépatite B chronique chez certains adultes sans cirrhose. Cela marque la première approbation de ce type pour cette indication.

GSK Jemperli (dostarlimab-gxly) approuvé par la FDA pour le cancer rectal localement avancé MSI-H/dMMR

La FDA a accordé une approbation accélérée à Jemperli en monothérapie pour les adultes atteints d'un cancer rectal localement avancé de stade II/III MSI-H/dMMR sur la base des données de phase 2 de l'essai AZUR-1 montrant un taux de 68 % de cCR12 selon l'évaluation de l'investigateur. Il s'agit de la première immunothérapie approuvée pour cette indication, permettant potentiellement aux patients d'éviter la chimiothérapie, la radiothérapie et la chirurgie. L'approbation continue est subordonnée aux données d'un essai confirmatoire.

Shingrix · Mise à jour du registre NCT06569823

achèvement principal : 2027-11 → 2027-06 ; achèvement : 2031-11 → 2027-06

GSK s'associe à Viola Davis pour la campagne d'éducation « Shingles, actually »

GSK a lancé un partenariat d'éducation sur la maladie avec Viola Davis et d'autres influenceurs pour sensibiliser au risque de zona chez les adultes de 50 ans et plus et encourager les conversations avec les médecins sur la prévention. La campagne met en lumière l'expérience personnelle de Viola Davis avec le zona mais n'annonce aucun nouveau jalon clinique, réglementaire ou commercial pour un quelconque vaccin de GSK.

AN2 Therapeutics prolonge le financement de la Fondation Gates pour la collaboration GSK sur LeuRS contre la tuberculose

La Fondation Gates a prolongé le financement d'AN2 Therapeutics pour soutenir sa collaboration de recherche en cours avec GSK sur les inhibiteurs de LeuRS à base de bore pour la tuberculose. Cela s'appuie sur des travaux antérieurs ayant validé LeuRS comme cible (partagée avec l'épetraborole et le ganfeborole). Aucun nouveau jalon clinique, dépôt réglementaire ou donnée d'essai n'est divulgué.

Spero/GSK : Utebzi (tebipenem pivoxil) approuvé par la FDA pour les cUTIs

La FDA a approuvé Utebzi (tebipenem pivoxil), le premier et seul antibiotique carbapénème oral aux États-Unis, pour les adultes atteints d'infections urinaires compliquées qui ont des options orales limitées ou inexistantes. L'approbation repose sur l'essai de phase 3 PIVOT-PO démontrant la non-infériorité par rapport à l'imipénème-cilastatine IV. GSK détient les droits mondiaux exclusifs (hors certains territoires asiatiques) et prévoit un lancement aux États-Unis d'ici fin 2026.

Spero Therapeutics, Inc. · La FDA approuve Utebzi (tebipenem pivoxil)

La FDA classe Utebzi (tebipenem pivoxil) comme approbation de nouveau médicament n°22 de 2026 le 2026-06-17 : Pour traiter les infections urinaires compliquées, y compris la pyélonéphrite, causées par plusieurs micro-organismes sensibles chez les adultes qui ont des options de traitement oral alternatives limitées ou inexistantes

Le panel Roche VENTANA MMR RxDx obtient une extension d’étiquetage IVDR

Le diagnostic compagnon VENTANA MMR RxDx Panel a obtenu l’approbation IVDR dans l’UE pour une utilisation élargie à cinq types de cancer et six indications thérapeutiques. L’étiquetage couvre désormais KEYTRUDA (pembrolizumab), IMFINZI (durvalumab), IMFINZI+LYNPARZA et JEMPERLI (dostarlimab) pour les tumeurs dMMR ou pMMR dans les cancers colorectal, endométrial, gastrique, de l’intestin grê le et des voies biliaires.

Spero : tebipenem HBr NDA PDUFA fixé au 18 juin 2026

La FDA a fixé la date PDUFA pour la NDA de tebipenem HBr au 18 juin 2026. La NDA a été soumise par GSK en décembre 2025 et est soutenue par l'essai de phase 3 PIVOT-PO, qui a été arrêté prématurément pour efficacité en mai 2025.

Ionis/GSK : NDA bepirovirsen acceptée pour examen prioritaire, PDUFA le 26 octobre 2026

La FDA a accepté la NDA de GSK pour le bepirovirsen et a accordé un examen prioritaire ainsi qu'une désignation de thérapie innovante. L'agence a fixé une date cible d'action PDUFA au 26 octobre 2026, réduisant le délai d'examen à six mois.

Spero : GSK annonce que la FDA fixe la date PDUFA du tebipenem HBr au 18 juin 2026

GSK a resoumis la NDA du tebipenem HBr à la FDA en décembre 2025. En février 2026, GSK a annoncé que la FDA avait fixé la date cible d'action PDUFA au 18 juin 2026. La NDA est soutenue par l'essai de phase 3 PIVOT-PO qui a été arrêté prématurément pour efficacité en mai 2025.

Ionis : résultats positifs en topline des études de Phase 3 B-Well 1 et 2 de bepirovirsen dans l'HBC

Les résultats positifs en topline des études pivots de Phase 3 B-Well 1 et B-Well 2 de bepirovirsen dans l'hépatite B chronique ont été annoncés. Les données ont montré un taux de guérison fonctionnelle statistiquement significatif et cliniquement pertinent, déclenchant les soumissions réglementaires mondiales prévues en 2026.

Spero : GSK dépose une nouvelle soumission de NDA pour le tebipenem HBr dans les cUTI

GSK a déposé une nouvelle soumission de NDA pour le tebipenem HBr auprès de la FDA. Ce dépôt déclenche un paiement d'étape de 25 millions de dollars à Spero, attendu au T1 2026. La NDA couvre le traitement des infections urinaires compliquées, y compris la pyélonéphrite.