Enregistrement de source primaire
DécisifApprobation FDA
Ionis Hibsago (bepirovirsen) reçoit l'approbation de la FDA pour l'hépatite B chronique
La FDA a approuvé l'injection de bepirovirsen (Hibsago) en association avec un traitement antiviral existant pour l'hépatite B chronique chez certains adultes sans cirrhose. Cela marque la première approbation de ce type pour cette indication.
Faits clés
- Déposé
- 21 oct. 2026, 20:15
- Événement
- Approbation FDA
- Direction
- Positif
- Société
IONSIonis- Actif
- bepirovirsen
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
- Calendrier
- Décision FDA (PDUFA) · 26 oct. 2026 · Approuvé
- placebo
- 0%
- HBsAg ≤100 IU/ml
- 49% overall; 62% in ≤1000 IU/ml subgroup
- functional cure rate
- 19% (≤3000 IU/ml HBsAg); 26% (≤1000 IU/ml HBsAg)
Extrait de la source
La FDA approuve un traitement de première catégorie contre l'hépatite B chronique La FDA a approuvé aujourd'hui l'injection de Hibsago (bepirovirsen), en association avec un traitement antiviral existant, pour traiter l'infection chronique par le virus de l'hépatite B (HBV) chez certains adultes sans cirrhose.