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SignificatifDossier accepté
Ionis/GSK : NDA bepirovirsen acceptée pour examen prioritaire, PDUFA le 26 octobre 2026
La FDA a accepté la NDA de GSK pour le bepirovirsen et a accordé un examen prioritaire ainsi qu'une désignation de thérapie innovante. L'agence a fixé une date cible d'action PDUFA au 26 octobre 2026, réduisant le délai d'examen à six mois.
Faits clés
- Déposé
- 28 avr. 2026, 06:06
- Événement
- Dossier accepté
- Direction
- Positif
- Société
IONSIonis- Actif
- bepirovirsen
- Source
- Communiqué de la société
- Fiabilité
- Sourcé
- Calendrier
- Décision FDA (PDUFA) · 26 oct. 2026
Extrait de la source
Le partenaire Ionis GSK annonce que le bepirovirsen a été accepté pour un examen prioritaire et a reçu la désignation de thérapie innovante par la FDA américaine en tant que médicament potentiel de première classe pour l'hépatite B chronique Le partenaire Ionis GSK annonce que le bepirovirsen a été accepté pour un examen prioritaire et a reçu la désignation de thérapie innovante par la FDA américaine en tant que médicament potentiel de première classe pour l'hépatite B chronique Le partenaire Ionis GSK annonce que le bepirovirsen a été accepté pour un examen prioritaire et a reçu la désignation de thérapie innovante par la FDA américaine en tant que médicament potentiel de première classe pour l'hépatite B chronique – La soumission réglementaire est soutenue par les essais de phase 3 B-