Enregistrement de source primaire
DécisifApprobation FDA
Jazz Pharmaceuticals : Modeyso (dordaviprone) approbation accélérée FDA pour la DMG récurrente mutante H3 K27M
La FDA a accordé une approbation accélérée à Modeyso (dordaviprone) le 6 août 2025, avant sa date PDUFA, en faisant la première et unique thérapie ciblée pour le gliome de la ligne médiane diffus récurrent mutante H3 K27M. Jazz a lancé immédiatement la commercialisation et a déclaré 11,0 millions de dollars de ventes au 3T25. Le médicament a également été ajouté aux lignes directrices de pratique clinique du NCCN.
Faits clés
- Déposé
- 5 nov. 2025, 21:07
- Événement
- Approbation FDA
- Direction
- Positif
- Société
JAZZJazz Pharmaceuticals- Actif
- dordaviprone
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
- ventes 3q25
- 11,0 millions de dollars
Extrait de la source
EX-99.1 2 a3q25financialpr.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Jazz Pharmaceuticals annonce les résultats financiers du troisième trimestre 2025 et met à jour les prévisions financières 2025 – Modeyso™ approuvé comme premier et unique traitement pour la DMG récurrente mutante H3 K27M – – Zepzelca ® et l'association atezolizumab (Tecentriq ® ) approuvés comme traitement d'entretien en 1L ES-SCLC – – Les revenus totaux du 3T25 ont augmenté de 7 % d'une année sur l'autre grâce à la croissance robuste d'Epidiolex ® , Xywav ® et au lancement de Modeyso – DUBLIN, 5 novembre 2025 -- Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ) a annoncé aujourd'hui les résultats financiers du troisième trimestre 2025 et mis à jour les prévisions financières pour 2025. « Atteindre le trimestre de revenus le plus él