Enregistrement de source primaire
SignificatifModification du registre des essais
Medicus reçoit une lettre « Study May Proceed » de la FDA pour SKNJCT-005 Phase 2b dans le syndrome de Gorlin
La FDA a autorisé l'IND pour SKNJCT-005, permettant le lancement d'une étude Phase 2b d'enregistrement permettant une NDA de SkinJect 200 mcg dans le syndrome de Gorlin. Le protocole a été renforcé selon les recommandations de la FDA, incluant un critère principal composite clinique-histologique et une prolongation du suivi à ≥2 ans. La société soumettra un protocole modifié intégrant ces changements avant le début de l'étude.
Faits clés
- Déposé
- 27 juil. 2026, 12:17
- Événement
- Modification du registre des essais
- Direction
- Positif
- Société
MDCXMedicus Pharma Ltd.- Actif
- D-MNA
- Source
- Communiqué de la société
- Fiabilité
- Sourcé
- phase
- 2b
- inscription prévue
- jusqu'à 50 patients
- prolongation du suivi
- de 24 semaines à au moins 2 ans
- clairance antérieure 200 mcg
- 64 % clinique, 55 % histologique
Extrait de la source
Medicus Pharma reçoit une lettre « Study May Proceed » de la FDA pour l'étude d'enregistrement permettant une NDA de SkinJect® chez des patients atteints du syndrome de Gorlin PHILADELPHIA, 27 juillet 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Medicus Pharma Ltd. (NASDAQ: MDCX) (« Medicus » ou la « Société »), une société de biotechnologie/sciences de la vie axée sur l'avancement des programmes de développement clinique d'actifs thérapeutiques novateurs et potentiellement disruptifs, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration américaine (« FDA ») a terminé son examen de sécurité de la demande de nouveau médicament expérimental (« IND ») de la Société pour SKNJCT-005 et a émis une lettre « Study May Proceed » autorisant le lancement de l'étude clinique Phase 2b d'enregistrement permettant une