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La FDA a accepté la sBLA pour Lunsumio sous-cutané (mosunetuzumab) associé à Polivy dans le LBCL en rechute/réfractaire après au moins une thérapie antérieure. L'agence a fixé une date d'action cible au 9 février 2027, convertissant les données de l'étude de phase III SUNMO en un calendrier d'examen réglementaire.
La FDA accepte la demande supplémentaire de licence de produit biologique pour la combinaison Lunsumio et Polivy de Roche chez les personnes atteintes d'un lymphome à grandes cellules B en rechute ou réfractaire L'acceptation du dossier est fondée sur les données de l'étude de phase III SUNMO dans laquelle Lunsumio VELO sous-cutané associé à Polivy a démontré une réduction de 59 % du risque de progression de la maladie ou de décès 1 Les personnes atteintes d'un LBCL en rechute ou réfractaire représentent l'une des populations présentant les besoins médicaux les plus importants en hématologie et nécessitent un accès rapide à des thérapies efficaces Si elle est approuvée, ce schéma thérapeutique adapté à la prise en charge ambulatoire pourrait permettre un accès aux soins en milieu communau