Enregistrement de source primaire
DécisifMise à jour de l'étiquetage FDA
Mise à jour de l'étiquette de WINREVAIR de Merck avec les données de l'essai de phase 3 HYPERION dans l'HTAP nouvellement diagnostiquée
La FDA a approuvé la mise à jour de l'étiquette américaine de WINREVAIR (sotatercept-csrk) pour inclure les données d'efficacité et de sécurité de l'essai de phase 3 HYPERION chez les adultes récemment diagnostiqués avec une HTAP (dans les 12 mois). L'essai a montré que l'ajout de WINREVAIR à un traitement de fond réduisait le risque d'événements d'aggravation clinique de 76 % (HR 0,24) par rapport au placebo. Cela fournit des preuves pour une utilisation plus précoce de WINREVAIR dans le parcours de traitement.
Faits clés
- Déposé
- 22 sept. 2026, 10:45
- Événement
- Mise à jour de l'étiquetage FDA
- Direction
- Positif
- Société
MRKMSD- Actif
- sotatercept-csrk
- Source
- Communiqué de la société
- Fiabilité
- Sourcé
- HR
- 0,24 [IC à 95 %, 0,14 à 0,41]
- épistaxis
- 31,9 % contre 6,9 %
- télangiectasie
- 26,3 % contre 11,3 %
- aggravation clinique
- 10,6 % contre 36,9 %
- augmentation de l'hémoglobine
- 11,3 % contre 1,3 %
Extrait de la source
La FDA américaine approuve la mise à jour de l'étiquette pour WINREVAIR(TM) (sotatercept-csrk) afin d'inclure les données de l'essai de phase 3 HYPERION évaluant les adultes récemment diagnostiqués avec une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP, groupe 1 de l'OMS* d'hypertension pulmonaire) La FDA américaine approuve la mise à jour de l'étiquette pour WINREVAIR(TM) (sotatercept-csrk) afin d'inclure les données de l'essai de phase 3 HYPERION évaluant les adultes récemment diagnostiqués avec une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP, groupe 1 de l'OMS* d'hypertension pulmonaire) La FDA américaine approuve la mise à jour de l'étiquette pour WINREVAIR™ (sotatercept-csrk) afin d'inclure les données de l'essai de phase 3 HYPERION évaluant les adultes récemment diagnostiqués avec une hype