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DécisifApprobation FDA
Precigen : PAPZIMEOS (zopapogene imadenovec-drba) reçoit l'approbation complète de la FDA pour le RRP
La FDA a accordé l'approbation complète de PAPZIMEOS en août 2025 avec une étiquette large et sans exigence d'essai confirmatoire, en faisant la première et seule thérapie approuvée pour les adultes atteints de RRP. Le produit est désormais disponible commercialement et expédié aux prescripteurs aux États-Unis, avec plus de 100 patients enregistrés dans le Patient Hub et plus de 100 millions de vies couvertes par une assurance privée ainsi qu'un accès Medicare/Medicaid.
Faits clés
- Déposé
- 13 nov. 2025, 21:18
- Événement
- Approbation FDA
- Direction
- Positif
- Société
PGENPrecigen- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
Extrait de la source
EX-99.1 2 dp237316_ex9901.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Precigen publie les résultats financiers du troisième trimestre 2025 et les mises à jour commerciales · PAPZIMEOS (zopapogene imadenovec-drba) a reçu l'approbation complète de la FDA en août · PAPZIMEOS a été lancé avec une étiquette large aux États-Unis en tant que premier et seul traitement approuvé par la FDA pour les adultes atteints de RRP · PAPZIMEOS est désormais disponible et expédié aux prescripteurs aux États-Unis pour le traitement des adultes atteints de RRP · À ce jour, plus de 100 patients ont été enregistrés dans le PAPZIMEOS Patient Hub · La société a réalisé des progrès significatifs en matière de couverture par les assurances santé privées, avec plus de 100 millions de vies couvertes à ce jour ; PAPZIMEOS est
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Décisif
14 août 2025
00:00
PGENPrecigen