PTC Therapeutics, Inc. · lettre de réponse complète (NDA 220049)

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ADMINISTRATION ¢ YN U.S. FOOD & DRUG NDA 220049 RÉPONSE COMPLÈTE PTC Therapeutics, Inc. Attention : Aparna Geddam, MS Directrice, Stratégie réglementaire mondiale 500 Warren Corporate Center Drive Warren, NJ 07059 Chère Aparna Geddam : Veuillez vous référer à votre demande de nouveau médicament (NDA) oe ou capsules orales de vatiquinone, oe Nous avons terminé l'examen de cette demande, telle qu'amendée, et avons déterminé que nous ne pouvons pas approuver cette demande sous sa forme actuelle. Nous avons décrit nos raisons pour cette action ci-dessous et, dans la mesure du possible, nos recommandations pour résoudre ces problèmes. CLINIQUE/BIOSTATISTIQUE 1. Après un examen détaillé de votre demande, nous avons conclu que les données ne démontrent pas de preuves substantielles d'ef

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