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Revelation Biosciences obtient un accord de la FDA pour l'étude Gemini de phase 2/3 sur l'IRA
La FDA a accepté qu'une seule étude adaptative de phase 2/3 portant sur environ 300 patients et un critère composite de décès et/ou de nécessité de dialyse soit suffisante pour le dépôt d'une NDA. L'étude sera randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et comportera deux parties : la partie 1 évalue les schémas posologiques et la partie 2 utilise le schéma le plus sùr identifié dans la partie 1.
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EX-99.1 2 revb-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Revelation Biosciences parvient à un accord avec la FDA sur la voie d'approbation de Gemini pour l'IRA - Conception d'une seule étude adaptative de phase 2/3 - - Critère composite objectif et cliniquement pertinent - SAN DIEGO, CA - 21 janvier 2026 - Revelation Biosciences, Inc. (NASDAQ:REVB) (la "Société" ou "Revelation"), une société des sciences de la vie au stade clinique qui se concentre sur le rééquilibrage de l'inflammation, a annoncé que la Société a conclu un accord avec la FDA sur une voie d'approbation pour Gemini en tant que traitement de l'insuffisance rénale aiguë (IRA). Les deux accords clés étaient 1) un critère composite objectif et cliniquement pertinent comprenant le décès et/ou la nécessité de dialyse, et 2) de