Enregistrement de source primaire
SignificatifModification du registre des essais
Rein Therapeutics reçoit un retour de la FDA sur la suspension clinique de LTI-03
La FDA a examiné les données non cliniques supplémentaires et a confirmé que les résultats MCH/H ne sont pas limitants en termes de dose pour le protocole RENEW de Phase 2 sur 24 semaines à des doses allant jusqu'à 10 mg/jour. La société a été conseillée de soumettre une CRL traitant des préoccupations de sécurité sans nouvelles études de toxicité GLP chez le rat ; la préparation de la CRL est en cours et la soumission est attendue dans les prochaines semaines.
Faits clés
- Déposé
- 22 sept. 2025, 12:00
- Événement
- Modification du registre des essais
- Direction
- Neutre
- Société
RNTXRein Therapeutics- Actif
- LTI-03
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
Extrait de la source
8-K NASDAQ false 0001420565 0001420565 2025-09-16 2025-09-16 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of report (Date of earliest event reported): September 16, 2025 REIN THERAPEUTICS, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) Delaware 001-38130 13-4196017 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification Number) 12407 N. Mopac Expy. , Suite 250 , #390 Austin , Texas 78758 (Address of principal executive offices) (737) 802-1989 (Registrant’s telephone number, including area code) N/A (Former name or former address, if changed since last report) Check the appropriate box below