Scholar Rock, Inc. · lettre de réponse complète (BLA 761463)

Extrait de la source

. FOOD & DRUG INISTRATION BLA 761463 RÉPONSE COMPLÈTE Scholar Rock, Inc. Attention : Neda Aghajani Memar, PharmD Directrice principale, Affaires réglementaires mondiales 301 Binney Street, 3ra Floor Cambridge, MA 02142 Cher Dr. Memar : Veuillez re (b) (4) férer à votre demande de licence de produit biologique (BLA) oe pour l'injection de SRK-015 (apitegromab-mstn), pour usage intraveineux. Nous avons terminé l'examen de cette demande et avons déterminé que nous ne pouvons pas approuver tl action be! cette demande sous sa forme actuelle. Nous avons décrit nos raisons pour cette action ci-dessous et, dans la mesure du possible, nos recommandations pour résoudre ces problèmes. INSPECTIONS DES INSTALLATIONS Fo llowing une inspection CGMP de oo oye) , listée dans cette demand

openFDA