प्राथमिक स्रोत रिकॉर्ड
निर्णायकअन्य
कंपास को टीओवीसीआईएमआईजी बीएलए के लिए बीटीसी में सर्वाइवल ट्रायल की आवश्यकता वाले एफडीए फीडबैक प्राप्त हुआ
एफडीए ने कंपास को पहले से इलाज किए गए उन्नत बीटीसी में टीओवीसीआईएमआईजी के लिए बीएलए सबमिट करने से पहले सर्वाइवल लाभ प्रदर्शित करने वाले अतिरिक्त ट्रायल का संचालन करने की सिफारिश की। कंपास इससे सहमत नहीं है, जिसमें फेज 2/3 कंपैनियन-002 अध्ययन से सकारात्मक ओआरआर और पीएफएस डेटा के साथ-साथ अपूर्ण जरूरत का हवाला दिया गया है, और एजेंसी के साथ आगे जुड़ने की योजना बना रहा है जबकि सबमिशन की तैयारी कर रहा है।
मुख्य तथ्य
स्रोत का अंश
ईएक्स-99.1 2 ईएक्सएच_991.एचटीएम प्रेस रिलीज एडगरफाइलिंग प्रदर्शनी 99.1 कंपास थेरेप्यूटिक्स ने एफडीए फीडबैक के बाद पित्त मार्ग कैंसर में टीओवीसीआईएमआईजी पर नियामक अपडेट प्रदान किया एफडीए ने सिफारिश की कि कंपास बीएलए सबमिट करने से पहले सर्वाइवल लाभ प्रदर्शित करने के लिए एक ट्रायल का संचालन करे। कंपास का मानना है कि फेज 2/3 कंपैनियन-002 अध्ययन से डेटा और बीटीसी वाले मरीजों के लिए तत्काल अपूर्ण चिकित्सकीय जरूरत के आधार पर बीएलए सबमिट करने से पहले एक नया ट्रायल उचित नहीं है। कंपास टीओवीसीआईएमआईजी के लिए बीएलए सबमिशन तैयार करना जारी रखते हुए एफडीए के साथ आगे जुड़ने का इरादा रखता है। कंपास कंपैनियन-002 से सकारात्मक परिणामों के आधार पर टीओवीसीआईएमआईजी में आश्वस्त है, जिसमें ओआरआर और पीएफएस में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार शामिल हैं। बोस्टन, 22 सितंबर, 2026 (ग्लोब न्यूजवायर) -- कंप